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PTSD가 있는 알코올 의존 개인을 위한 병합 치료

2020년 2월 22일 업데이트: Denise Hien, New York State Psychiatric Institute
이 치료 중재 시험은 알코올 남용(예: 위험하거나 폭음) 또는 알코올 사용 장애(알코올 남용 또는 의존) 및 동반이환 PTSD. 참가자는 두 가지 치료("안전 추구" + 약물("Zoloft") 또는 안전 추구 + 위약이라고 하는 인지 행동 치료 개입) 중 하나에 무작위로 배정되며 치료 완료 시 기준선에서 평가됩니다(12 세션 이상 12주), 치료 후 6개월 및 12개월에 다시.

연구 개요

상세 설명

현재 연구의 원동력은 알코올 남용(예: 위험한 음주 또는 폭음) 또는 알코올 사용 장애(예: 알코올 남용 또는 알코올 의존) 및 동반이환 PTSD. 연구 결과에 따르면 이러한 개인은 PTSD가 없는 알코올 남용 또는 알코올 의존 참가자를 찾는 치료보다 치료 결과가 좋지 않고 더 심각한 증상을 보입니다. 이 연구의 목적은 1) 동반이환 물질 사용 장애와 PTSD가 있는 개인을 위해 특별히 고안된 수동화된 인지 행동 치료의 효과를 입증하는 파일럿 연구, "안전 추구" 2) 약물의 효과에 대한 예비 결과를 복제하고 확장하는 것입니다. 이중 진단을 받은 집단에 대한 항우울제 세르트랄린("Zoloft") 및 3) 단독 치료에 대한 이러한 중재의 효과 검사. 우리는 알코올 사용 및 PTSD 증상을 줄이는 효과 측면에서 항우울제 sertraline("Zoloft")과 함께 "안전 추구" 단독과 "안전 추구"를 비교하고 있습니다. 참가자는 두 가지 치료(안전 추구 + Med 또는 안전 추구 + 위약) 중 하나에 무작위로 배정되며 기준선, 치료 완료 시(12주 동안 12회 세션), 치료 후 6개월 및 12개월에 다시 평가됩니다. -치료. 이 연구의 2차 목표에는 치료 결과에 대한 알코올 아형 간의 잠재적인 차이를 탐색하는 것이 포함됩니다. 치료 참여 및 전반적인 정신과적 증상에 대한 병용 치료의 영향; 상태에 따라 알코올 및 약물 사용과 PTSD 증상의 시간 경과 및 변화 순서의 차이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10031
        • City College, City University of New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하의 남녀.
  2. 참가자는 현재 알코올 남용, 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine IV) 기준을 충족합니다.
  3. 참가자는 연속 30일 동안 2일 이상 과음 또는 14잔 이상 또는 연속 21일 이하 금주로 정의되는 지난 90일 동안 현재 알코올을 사용하고 있어야 합니다.
  4. 참가자는 전체 또는 하위 임계값 PTSD에 대한 기준을 충족합니다. 임계치 이하 PTSD 기준은 개인이 클러스터 C(무감각) 또는 클러스터 D(초각성)를 충족하는 반면 전체 PTSD는 개인이 클러스터 C와 D를 모두 충족해야 한다는 점에서 전체 PTSD와 다릅니다.
  5. 참가자는 심한 기질적 정신 증후군이 없음을 보여줍니다.
  6. 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  7. 참가자는 영어를 구사합니다.

제외 기준:

  1. 현재 정신 상태 또는 병력에 따라 자살 위험이 큰 개인.
  2. 연구자의 판단에 따라 불안정하고 연구 약물에 의해 중단될 다른 현재 Axis I 정신 장애가 있는 참가자. 양극성 I 및 정신병 장애의 현재 진단은 배타적입니다.
  3. 현재 심한 우울증을 앓고 있는 참가자.
  4. 정신병 또는 조증 병력이 있는 참가자.
  5. 기질적 정신 증후군이 있는 참가자.
  6. 알코올 이외의 물질에 생리적으로 의존하는 참가자(니코틴, 카페인 또는 의학적으로 안정적이고 관리되는 메타돈 제외).
  7. 해독 치료가 필요한 동반이환 약물 남용 장애가 있는 참여자.
  8. 연구 참여 위험을 증가시키는 불안정하거나 유의미한 신체적 장애(예: 조절되지 않는 고혈압, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 정상 상한치의 3배인 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소(AST/ALT))가 있는 참가자.
  9. 알려진 발작 병력이 있는 참여자(알코올 금단과 관련 없음).
  10. 약리학적 개입이 필요한 중등도에서 중증의 알코올 금단 증상이 있는 참가자.
  11. 현재 세르트랄린과 함께 사용이 금기인 처방된 향정신성 약물을 복용 중인 참가자(예: 항우울제(불면증 치료에 사용되는 미르타자핀 또는 트라조돈 제외) 및/또는 참가자가 안정된 요법을 달성하지 못한 향정신성 약물. 세르트랄린(예: 메타돈 또는 ​​애더럴) 사용에 금기 사항이 없는 약물을 안정적으로 복용하는 참가자는 제외되지 않습니다.
  12. sertraline에 대한 알레르기 반응의 병력.
  13. 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중이거나 폐경 전이고 성적으로 활발하지만 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
  14. 오디오 또는 비디오 녹화를 거부하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1) 안전성 추구 + 설트랄린
안전 추구 + Sertraline
동반이환 PTSD 및 물질 사용 장애에 대한 안전 인지 행동 치료 개입 찾기
항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 유형
다른 이름들:
  • 졸로프트
위약 비교기: 2) 안전 추구 + 위약
안전 추구 + 위약;
동반이환 PTSD 및 물질 사용 장애에 대한 안전 인지 행동 치료 개입 찾기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과음 일수/주
기간: 기준선, 치료 종료, 6개월 추적 및 12개월 추적
기준선, 치료 종료, 6개월 추적 및 12개월 추적
PTSD 증상 심각도 / 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 기준선, 치료 종료, 6개월 추적 및 12개월 추적
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)는 PTSD 증상에 대한 17개 항목의 반구조화된 인터뷰입니다. 점수 범위는 0-136입니다. CAPS 총점을 해석하기 위해 합리적으로 파생된 5가지 중증도 점수 범위가 제안되었습니다. >80 = 극심한 PTSD 증상(Weathers et. 알., 2001). CAPS 총 중증도 점수의 15점 변화는 임상적으로 유의미한 변화의 지표로 제안되었습니다(Weathers et. 알., 2001).
기준선, 치료 종료, 6개월 추적 및 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Denise A. Hien, PhD, City College of New York & New York State Psychiatric Institute/Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안전 추구에 대한 임상 시험

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