- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00262223
Kombinerad behandling för alkoholberoende individer med PTSD
22 februari 2020 uppdaterad av: Denise Hien, New York State Psychiatric Institute
Denna behandlingsinterventionsprövning är utformad för män och kvinnor med antingen alkoholmissbruk (t.ex.
farligt eller hetsätande) eller alkoholmissbruk (alkoholmissbruk eller alkoholberoende) och samtidig PTSD.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingar (en kognitiv beteendebehandlingsintervention som kallas "Seeking Safety" + Medication ("Zoloft") eller Seeking Safety + placebo) och kommer att utvärderas vid baslinjen, vid avslutad behandling (12 sessioner över 12 veckor), och igen 6 månader och 12 månader efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Drivkraften för den aktuella studien är att bidra till utvecklingen av effektiva behandlingar riktade till män och kvinnor med antingen alkoholmissbruk (t.ex. farligt eller hetsätande) eller alkoholmissbruk (t.ex.
alkoholmissbruk eller alkoholberoende) och samtidig PTSD.
Forskningsresultat har visat att dessa individer har sämre behandlingsresultat och visar allvarligare symtom än behandling som söker alkoholmissbrukande eller alkoholberoende deltagare utan PTSD.
Syftet med denna studie är att replikera och utvidga 1) pilotstudier som visar effektiviteten av en manuell kognitiv beteendebehandling speciellt utformad för individer med komorbida substansmissbruk och PTSD, "Seeking Safety" 2) preliminära resultat om effektiviteten av antidepressivt sertralin ("Zoloft") för en dubbeldiagnoserad population och 3) undersökningen av effektiviteten av dessa interventioner över endera behandlingen.
Vi jämför "Seeking Safety" enbart med "Seeking Safety" i kombination med det antidepressiva läkemedlet sertralin ("Zoloft") när det gäller deras effektivitet för att minska alkoholanvändning och PTSD-symtom.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingar (Seeking Safety + Med eller Seeking Safety + placebo) och kommer att utvärderas vid baslinjen, vid avslutad behandling (12 sessioner under 12 veckor) och igen 6 månader och 12 månader efter -behandling.
Sekundära syften med studien inkluderar att utforska potentiella skillnader mellan alkoholsubtyper på behandlingsresultat; påverkan av kombinerad behandling på deltagande i behandling och globala psykiatriska symtom; skillnader i tidsförloppet och ordningen för förändringar i alkohol- och droganvändning och PTSD-symtom efter tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10031
- City College, City University of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor som är minst 18 år och högst 65 år.
- Deltagarna uppfyller Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine IV (DSM-IV) kriterier för aktuellt alkoholmissbruk, missbruk eller beroende.
- Deltagarna måste ha aktuell alkoholanvändning under de senaste 90 dagarna definierad av mer än eller lika med 2 drickande dagar eller mer än eller lika med 14 drinkar under 30 dagar i följd eller avhållsamhet mindre än eller lika med 21 dagar i följd.
- Deltagarna uppfyller kriterierna för PTSD med full eller undertröskel. Kriterier för undertröskel PTSD skiljer sig från full PTSD genom att individen uppfyller kluster C (bedövande) ELLER kluster D (hyperarousal) medan full PTSD kräver att individen uppfyller både kluster C och D.
- Deltagarna visar inget grovt organiskt mentalt syndrom.
- Deltagare är kapabla att ge informerat samtycke och kan följa studieprocedurer.
- Deltagarna talar engelska.
Exklusions kriterier:
- Individer som löper betydande risk för självmord baserat på deras nuvarande mentala tillstånd eller historia.
- Deltagare med andra aktuella psykiatriska störningar i Axis I som, enligt utredarnas bedömning, är instabila och skulle störas av studiemediciner. Nuvarande diagnos av Bipolär I och psykotiska störningar är uteslutande.
- Deltagare som för närvarande är svårt deprimerade.
- Deltagare med en historia av psykos eller mani.
- Deltagare med organiskt psykiskt syndrom.
- Deltagarna är fysiologiskt beroende av något annat ämne än alkohol (exklusive nikotin eller koffein eller medicinskt stabilt och hanterat metadon).
- Deltagare med komorbid missbrukssjukdom som kräver avgiftningsbehandling.
- Deltagare med instabila eller signifikanta fysiska störningar (t.ex. okontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes, alaninaminotransferas/aspartataminotransaminas (AST/ALAT) tre gånger den övre normalgränsen) som skulle öka risken för studiedeltagande.
- Deltagare med en känd historia av anfall (ej relaterat till alkoholabstinens).
- Deltagare med måttlig till svår alkoholabstinens som skulle kräva farmakologisk intervention.
- Deltagare som för närvarande tar förskrivna psykotropa läkemedel som är kontraindicerade för användning med sertralin (t. antidepressiva läkemedel förutom mirtazapin eller trazodon när de används för behandling av sömnlöshet) och/eller psykotropa läkemedel där deltagaren inte har uppnått en stabiliserad regim. Deltagare som är stabila på mediciner som inte är kontraindicerade med användning av sertralin (t.ex. Metadon eller Adderall) kommer inte att uteslutas.
- En historia av en allergisk reaktion mot sertralin.
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller försöker bli gravida eller ammar eller är premenopausala och sexuellt aktiva men som inte använder effektiv preventivmedel.
- Deltagare som vägrar att bli ljud- eller videofilmade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1) Söker säkerhet + Sertralin
Söker säkerhet + Sertralin
|
Söker säkerhet kognitivt beteende behandlingsintervention för komorbid PTSD och missbruksrubbningar
Ett antidepressivt läkemedel av typen selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 2) Söker säkerhet + Placebo
Söker säkerhet + Placebo;
|
Söker säkerhet kognitivt beteende behandlingsintervention för komorbid PTSD och missbruksrubbningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drickande dagar/vecka
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Baslinje, behandlingsslut, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
PTSD Symtom Svårighetsgrad / Klinikeradministrerad PTSD-skala
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) är en semistrukturerad intervju med 17 punkter av PTSD-symtom.
Omfattningen av poäng är 0-136.
Fem rationellt härledda svårighetspoängintervall för tolkning av CAPS totalpoäng har föreslagits: 0-19 = asymtomatisk/få symtom, 20-39 = mild PTSD/undertröskel, 40-59 = måttlig PTSD/tröskel, 60-79 = allvarlig PTSD-symptomatologi, och >80 = extrem PTSD-symptomologi (Weathers et.
al., 2001).
En förändring på 15 poäng i CAPS totala svårighetspoäng har föreslagits som en markör för kliniskt signifikant förändring (Weathers et.
al., 2001).
|
Baslinje, behandlingsslut, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denise A. Hien, PhD, City College of New York & New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hien DA, Levin FR, Ruglass LM, Lopez-Castro T, Papini S, Hu MC, Cohen LR, Herron A. Combining seeking safety with sertraline for PTSD and alcohol use disorders: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):359-69. doi: 10.1037/a0038719. Epub 2015 Jan 26.
- Ruglass LM, Pedersen A, Cheref S, Hu MC, Hien DA. Racial differences in adherence and response to combined treatment for full and subthreshold post-traumatic stress disorder and alcohol use disorders: A secondary analysis. J Ethn Subst Abuse. 2016 Oct-Dec;15(4):434-448. doi: 10.1080/15332640.2015.1056927. Epub 2015 Sep 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2005
Första postat (Uppskatta)
6 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Alkoholrelaterade störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholism
- Sjukdom
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- #6266R-NIAAAHIE014341
- R01AA014341-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på Söker säkerhet
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AvslutadPTSD | Trauma | Substansmissbruk | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSubstansmissbruk | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar inte rekryterat ännuPlötslig spädbarnsdöd
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AvslutadPerifer intravenös kateterKanada
-
Surgify Medical OyAvslutadKirurgi | RyggkirurgiFinland
-
Cambridge Health AllianceRekryteringBeteendestörningar | Psykiska störningar, allvarliga | Känslomässiga störningarFörenta staterna
-
University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansanvändning | MobbingFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringOnkologiska komplikationer och nödsituationerFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännuFörsämring, kliniskKanada
-
University of ArkansasAvslutadSjälvmordstankar | Mental hälsa | SjälvmordsförsökFörenta staterna