- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00262223
Kombinert behandling for alkoholavhengige personer med PTSD
22. februar 2020 oppdatert av: Denise Hien, New York State Psychiatric Institute
Denne behandlingsintervensjonsforsøket er designet for menn og kvinner med enten alkoholmisbruk (f.
farlig eller overstadig drikking) eller alkoholbruksforstyrrelser (alkoholmisbruk eller avhengighet) og komorbid PTSD.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlinger (en kognitiv atferdsbehandlingsintervensjon kalt "Seeking Safety" + Medisinering ("Zoloft") eller Seeking Safety + placebo) og vil bli evaluert ved baseline, ved fullføring av behandlingen (12 økter over 12 uker), og igjen 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Drivkraften for denne studien er å bidra til utviklingen av effektive behandlinger rettet mot menn og kvinner med enten alkoholmisbruk (f.eks. farlig eller overstadig drikking) eller alkoholbruksforstyrrelser (f.eks.
alkoholmisbruk eller alkoholavhengighet) og komorbid PTSD.
Forskningsfunn har vist at disse personene har dårligere behandlingsresultater og viser mer alvorlige symptomer enn behandling som søker alkoholmisbrukende eller alkoholavhengige deltakere uten PTSD.
Målet med denne studien er å gjenskape og utvide 1) pilotstudier som viser effektiviteten av en manuell kognitiv atferdsbehandling spesielt utviklet for personer med komorbide rusforstyrrelser og PTSD, "Seeking Safety" 2) foreløpige resultater om effektiviteten av antidepressiv sertralin ("Zoloft") for en dobbeltdiagnostisert populasjon og 3) undersøkelse av effektiviteten av disse intervensjonene over begge behandlinger alene.
Vi sammenligner "Seeking Safety" alene med "Seeking Safety" i kombinasjon med den antidepressive medisinen sertralin ("Zoloft") når det gjelder deres effektivitet for å redusere alkoholbruk og PTSD-symptomer.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlinger (Seeking Safety + Med eller Seeking Safety + placebo) og vil bli evaluert ved baseline, ved fullføring av behandlingen (12 økter over 12 uker), og igjen 6 måneder og 12 måneder etter -behandling.
Sekundære mål med studien inkluderer å utforske potensielle forskjeller mellom alkoholholdige undertyper på behandlingsresultater; innvirkning av kombinert behandling på behandlingsdeltakelse og globale psykiatriske symptomer; forskjeller i tidsforløp og rekkefølge for endringer i alkohol- og narkotikabruk og PTSD-symptomer etter tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10031
- City College, City University of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som er minimum 18 år og maksimum 65 år.
- Deltakerne oppfyller Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine IV (DSM-IV) kriterier for gjeldende alkoholmisbruk, misbruk eller avhengighet.
- Deltakerne må ha nåværende alkoholbruk i løpet av de siste 90 dagene definert av mer enn eller lik 2 dager med mye alkohol eller mer enn eller lik 14 drinker over 30 påfølgende dager eller avholdenhet mindre enn eller lik 21 påfølgende dager.
- Deltakerne oppfyller kriterier for full eller underterskel PTSD. Underterskel-PTSD-kriterier skiller seg fra full PTSD ved at individet møter klynge C (numbing) ELLER klynge D (hyperarousal), mens full PTSD krever at individet oppfyller både klynge C og D.
- Deltakerne viser ikke noe grovt organisk mentalt syndrom.
- Deltakerne er i stand til å gi informert samtykke og er i stand til å overholde studieprosedyrene.
- Deltakerne snakker engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er i betydelig risiko for selvmord basert på deres nåværende mentale tilstand eller historie.
- Deltakere med andre aktuelle psykiatriske lidelser i Akse I som, etter etterforskernes vurdering, er ustabile og vil bli forstyrret av studiemedisiner. Nåværende diagnose av Bipolar I og psykotiske lidelser er ekskluderende.
- Deltakere som for tiden er alvorlig deprimerte.
- Deltakere med en historie med psykose eller mani.
- Deltakere med organisk psykisk syndrom.
- Deltakere er fysiologisk avhengige av andre stoffer enn alkohol (unntatt nikotin eller koffein eller medisinsk stabil og administrert metadon).
- Deltakere med komorbid ruslidelse som trenger avgiftningsbehandling.
- Deltakere med ustabile eller betydelige fysiske lidelser (f.eks. ukontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert diabetes, alaninaminotransferase/aspartataminotransaminase (AST/ALT) tre ganger øvre normalgrense) som vil øke risikoen for studiedeltakelse.
- Deltakere med en kjent historie med anfall (ikke relatert til alkoholabstinens).
- Deltakere med moderat til alvorlig alkoholabstinens som vil kreve farmakologisk intervensjon.
- Deltakere som for tiden tar foreskrevet psykotrope medisiner som er kontraindisert for bruk med sertralin (f. antidepressive medisiner unntatt mirtazapin eller trazodon når de brukes til behandling av søvnløshet) og/eller psykotrope medisiner der deltakeren ikke har oppnådd et stabilisert regime. Deltakere som er stabile på medisiner som ikke er kontraindisert ved bruk av sertralin (f.eks. Metadon eller Adderall), vil ikke bli ekskludert.
- En historie med en allergisk reaksjon på sertralin.
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller prøver å bli gravide eller ammer eller er pre-menopausale og seksuelt aktive, men som ikke bruker effektiv prevensjon.
- Deltakere som nekter å bli lyd- eller videofilmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1) Søker sikkerhet + Sertralin
Søker sikkerhet + Sertralin
|
Søker Sikkerhet kognitiv-atferdsmessig behandlingsintervensjon for komorbide PTSD og rusforstyrrelser
En antidepressiv medisin, type selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI).
Andre navn:
|
Placebo komparator: 2) Søker sikkerhet + placebo
Søker sikkerhet + placebo;
|
Søker Sikkerhet kognitiv-atferdsmessig behandlingsintervensjon for komorbide PTSD og rusforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kraftig drikke dager/uke
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Baseline, behandlingsslutt, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
PTSD Symptom Alvorlighet / Kliniker administrert PTSD-skala
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) er et semistrukturert intervju med 17 elementer av PTSD-symptomer.
Range av poeng er 0-136.
Fem rasjonelt utledede alvorlighetsgrader for tolkning av CAPS totalskåre er foreslått: 0-19 = asymptomatiske/få symptomer, 20-39 = mild PTSD/underterskel, 40-59 = moderat PTSD/terskel, 60-79 = alvorlig PTSD-symptomatologi, og >80 = ekstrem PTSD-symptomologi (Weathers et.
al., 2001).
En endring på 15 poeng i CAPS total alvorlighetsgrad har blitt foreslått som en markør for klinisk signifikant endring (Weathers et.
al., 2001).
|
Baseline, behandlingsslutt, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise A. Hien, PhD, City College of New York & New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hien DA, Levin FR, Ruglass LM, Lopez-Castro T, Papini S, Hu MC, Cohen LR, Herron A. Combining seeking safety with sertraline for PTSD and alcohol use disorders: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):359-69. doi: 10.1037/a0038719. Epub 2015 Jan 26.
- Ruglass LM, Pedersen A, Cheref S, Hu MC, Hien DA. Racial differences in adherence and response to combined treatment for full and subthreshold post-traumatic stress disorder and alcohol use disorders: A secondary analysis. J Ethn Subst Abuse. 2016 Oct-Dec;15(4):434-448. doi: 10.1080/15332640.2015.1056927. Epub 2015 Sep 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2005
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Sykdom
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- #6266R-NIAAAHIE014341
- R01AA014341-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søker sikkerhet
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtPTSD | Traume | Rusmisbruksforstyrrelser | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar ikke rekruttert ennåPlutselig spedbarnsdød
-
Smiths Medical, ASD, Inc.FullførtPerifert intravenøst kateterCanada
-
Surgify Medical OyFullførtKirurgi | RyggkirurgiFinland
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonInfeksjoner | Mors sepsisForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringOnkologiske komplikasjoner og nødsituasjonerForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar ikke rekruttert ennåForverring, kliniskCanada
-
Cambridge Health AllianceRekrutteringAtferdsforstyrrelser | Psykiske lidelser, alvorlige | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffbruk | VitimiseringForente stater