- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00262223
Tratamiento combinado para personas dependientes del alcohol con TEPT
22 de febrero de 2020 actualizado por: Denise Hien, New York State Psychiatric Institute
Este ensayo de intervención de tratamiento está diseñado para hombres y mujeres con abuso de alcohol (p.
consumo de alcohol de riesgo o en exceso) o trastornos por consumo de alcohol (abuso o dependencia del alcohol) y trastorno de estrés postraumático comórbido.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos tratamientos (una intervención de tratamiento cognitivo-conductual llamada "Buscando seguridad" + Medicación ("Zoloft") o Buscando seguridad + placebo) y serán evaluados al inicio, al finalizar el tratamiento (12 sesiones más 12 semanas), y nuevamente a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ímpetu del estudio actual es contribuir al desarrollo de tratamientos efectivos dirigidos a hombres y mujeres con abuso de alcohol (p. ej., consumo de alcohol de riesgo o en exceso) o trastornos por consumo de alcohol (p. ej., alcoholismo).
abuso o dependencia del alcohol) y PTSD comórbido.
Los resultados de la investigación han demostrado que estos individuos tienen peores resultados del tratamiento y muestran síntomas más graves que los participantes que buscan tratamiento que abusan del alcohol o son dependientes del alcohol sin TEPT.
El objetivo de este estudio es replicar y ampliar 1) estudios piloto que demuestran la eficacia de un tratamiento cognitivo-conductual manual diseñado específicamente para personas con trastornos comórbidos por consumo de sustancias y TEPT, "Buscando seguridad" 2) resultados preliminares sobre la eficacia del antidepresivo sertralina ("Zoloft") para una población con diagnóstico doble y 3) el examen de la efectividad de estas intervenciones sobre cualquiera de los tratamientos solos.
Estamos comparando "Buscando seguridad" solo con "Buscando seguridad" en combinación con el medicamento antidepresivo sertralina ("Zoloft") en términos de su eficacia para reducir el consumo de alcohol y los síntomas del TEPT.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos tratamientos (Buscando seguridad + Med o Buscando seguridad + placebo) y serán evaluados al inicio, al finalizar el tratamiento (12 sesiones durante 12 semanas) y nuevamente a los 6 meses y 12 meses después -tratamiento.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen explorar las posibles diferencias entre los subtipos alcohólicos en los resultados del tratamiento; impacto del tratamiento combinado sobre la participación en el tratamiento y los síntomas psiquiátricos globales; diferencias en el curso temporal y el orden de los cambios en el consumo de alcohol y drogas y los síntomas del TEPT por condición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10031
- City College, City University of New York
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con un mínimo de 18 años y un máximo de 65 años.
- Los participantes cumplen con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística del Diploma en Medicina Social IV (DSM-IV) para el uso indebido, abuso o dependencia actual del alcohol.
- Los participantes deben tener un uso actual de alcohol durante los últimos 90 días definido por más de o igual a 2 días de consumo excesivo de alcohol o más de o igual a 14 tragos durante 30 días consecutivos o abstinencia menor o igual a 21 días consecutivos.
- Los participantes cumplen con los criterios de PTSD total o subumbral. Los criterios de PTSD por debajo del umbral difieren del PTSD completo en que el individuo cumple con el grupo C (adormecimiento) O el grupo D (hiperexcitación), mientras que el PTSD completo requiere que el individuo cumpla con los grupos C y D.
- Los participantes no demuestran síndrome mental orgánico macroscópico.
- Los participantes son capaces de dar su consentimiento informado y de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Los participantes hablan inglés.
Criterio de exclusión:
- Individuos que corren un riesgo significativo de suicidio según su estado mental actual o su historial.
- Participantes con otros trastornos psiquiátricos actuales del Eje I que, a juicio de los investigadores, son inestables y se verían alterados por los medicamentos del estudio. Los diagnósticos actuales de Bipolar I y trastornos psicóticos son excluyentes.
- Participantes que actualmente están severamente deprimidos.
- Participantes con antecedentes de psicosis o manía.
- Participantes con síndrome mental orgánico.
- Participantes fisiológicamente dependientes de cualquier sustancia que no sea alcohol (excluyendo nicotina o cafeína o metadona médicamente estable y controlada).
- Participantes con trastorno por abuso de sustancias comórbido que requieren tratamiento de desintoxicación.
- Participantes con trastornos físicos inestables o significativos (p. ej., hipertensión no controlada, diabetes mal controlada, alanina aminotransferasa/aspartato aminotransaminasa (AST/ALT) tres veces el límite superior de lo normal) que aumentarían el riesgo de participación en el estudio.
- Participantes con antecedentes conocidos de convulsiones (no relacionadas con la abstinencia de alcohol).
- Participantes con abstinencia de alcohol de moderada a grave que requeriría una intervención farmacológica.
- Los participantes que actualmente toman medicamentos psicotrópicos recetados que están contraindicados para su uso con sertralina (p. medicamentos antidepresivos excepto mirtazapina o trazodona cuando se usan para el tratamiento del insomnio) y/o medicamentos psicotrópicos cuando el participante no ha logrado un régimen estabilizado. No se excluirán los participantes que estén estables con medicamentos que no estén contraindicados con el uso de sertralina (p. ej., Metadona o Adderall).
- Antecedentes de una reacción alérgica a la sertralina.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o están tratando de quedar embarazadas o están amamantando o son premenopáusicas y sexualmente activas pero no usan un método anticonceptivo eficaz.
- Participantes que se niegan a ser grabados en audio o video.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1) Buscando Seguridad + Sertralina
Buscando Seguridad + Sertralina
|
Buscando la intervención de tratamiento cognitivo-conductual de seguridad para el TEPT comórbido y los trastornos por uso de sustancias
Un medicamento antidepresivo, tipo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 2) Buscando Seguridad + Placebo
Buscando Seguridad + Placebo;
|
Buscando la intervención de tratamiento cognitivo-conductual de seguridad para el TEPT comórbido y los trastornos por uso de sustancias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días/semana de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Línea de base, final del tratamiento, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
|
Gravedad de los síntomas del TEPT/Escala de TEPT administrada por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
La escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) es una entrevista semiestructurada de 17 ítems sobre los síntomas del PTSD.
El rango de puntajes es 0-136.
Se han propuesto cinco rangos de puntuación de gravedad derivados racionalmente para interpretar la puntuación total de CAPS: 0-19 = asintomático/pocos síntomas, 20-39 = TEPT leve/subumbral, 40-59 = TEPT moderado/umbral, 60-79 = sintomatología de TEPT grave, y >80 = sintomatología extrema de TEPT (Weathers et.
al., 2001).
Se ha propuesto un cambio de 15 puntos en la puntuación de gravedad total de CAPS como marcador de cambio clínicamente significativo (Weathers et.
al., 2001).
|
Línea de base, final del tratamiento, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise A. Hien, PhD, City College of New York & New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hien DA, Levin FR, Ruglass LM, Lopez-Castro T, Papini S, Hu MC, Cohen LR, Herron A. Combining seeking safety with sertraline for PTSD and alcohol use disorders: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):359-69. doi: 10.1037/a0038719. Epub 2015 Jan 26.
- Ruglass LM, Pedersen A, Cheref S, Hu MC, Hien DA. Racial differences in adherence and response to combined treatment for full and subthreshold post-traumatic stress disorder and alcohol use disorders: A secondary analysis. J Ethn Subst Abuse. 2016 Oct-Dec;15(4):434-448. doi: 10.1080/15332640.2015.1056927. Epub 2015 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Enfermedad
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- #6266R-NIAAAHIE014341
- R01AA014341-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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