- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00269984
A Study to Determine the Safety and Effectiveness of Epoetin Alfa Versus Placebo in Patients With Persistent Anemia Caused by Advanced Cancer
6 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With Open-Label Follow-Up to Determine the Safety and Efficacy of r-HuEPO, Administered Subcutaneously, in Chronic Anemia Induced by Advanced Cancer
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of epoetin alfa versus placebo, injected beneath the skin, in the treatment of patients with persistent anemia caused by advanced cancer, with a below normal hematocrit of <= 37%.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Patients with advanced cancer frequently develop significant anemia, as determined by a blood test to measure hematocrit, with a below normal hematocrit of <=37%.
Agents that can elevate the hematocrit level in patients with advanced cancer may increase the physical strength and stamina that is decreased by anemia, increase the patients' ability to persevere with chemotherapy, and improve their overall quality of life.
Epoetin alfa is a genetically engineered form of a natural hormone, erythropoietin, that is used to treat anemia by stimulating red blood cell production.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicenter study to determine the safety and effectiveness of treatment with epoetin alfa in patients with persistent anemia caused by advanced cancer.
Eligible patients will be randomly assigned to one of two treatment groups: epoetin alfa 100 units per kilogram or a comparable volume of placebo, given by injection beneath the skin.
Patients will be given study medication 3 times weekly for up to 8 weeks or until a patient's hematocrit reaches 38% to 40%.
The 8 weeks will be decreased to 4 weeks if, by Week 4, a patient's hematocrit decreases by more than 15% from the start of the study.
At the end of the double-blind part of the study, patients who achieved a hematocrit level of 38 to 40%, or whose hematocrit decreased by >=15% from the start of the study by Week 4, will be allowed to enroll in the open-label part of the study for an additional 6 months and will receive epoetin alfa at a dose adjusted to maintain a hematocrit level between 38% and 40%.
Within 5 to 7 days after it is documented that a patient's hematocrit has reached 38% to 40%, epoetin alfa will then be given once weekly by injection beneath the skin to maintain the hematocrit between 38% and 40% for the remaining time of the study.
Patients will be seen by a healthcare professional once weekly and by the physician once monthly.
Safety evaluations will include changes in laboratory tests, vital signs, physical examinations, electrocardiograms, and the incidence of adverse events from the start of the study to the end of the double-blind part of the study and to the end of the open-label part of the study.
Effectiveness will be assessed by blood transfusion requirements and changes in hemoglobin, hematocrit, and immature red blood cell count from the start of the study to the end of study, as well as the physician's global evaluation and the quality of life assessment at the end of the double-blind part of the study and at the end of the open-label part of the study.
The study hypothesis is that epoetin alfa will be well tolerated and more effective than placebo in stimulating adequate production of red blood cells in patients who are anemic as a result of advanced cancer.
Double-blind: Epoetin alfa 100 units/kilogram (U/kg) or placebo injected under the skin; given 3 times weekly for 8 weeks or until hematocrit reaches 38%-40%.
Open-label: Epoetin alfa 100 or 150 U/kg or a higher dose injected under the skin on a schedule to maintain hematocrit of 38%-40%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced cancer (except for rapid onset of severe leukemia and malignancies of the bone marrow and spleen) which is resistant to treatment or cure with chemotherapy or for which there is no established effective chemotherapy
- having persistent anemia as determined by a low hematocrit of <=37% and a negative direct Coombs' test (a blood test used to detect proteins and especially certain antibodies produced abnormally by some cancer cells on the surface of red blood cells)
- having a Performance score of 0, 1, 2, or 3 (patients' ability to perform daily activities, a score ranging from 0 [fully active, no disease restriction] to 3 [capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours])
- having a life expectancy of at least 3 months
- who have not had chemotherapy to decrease cells and or radiation therapy within 1 month before the start of the study
Exclusion Criteria:
- Patients who have a history of any primary blood disease
- having signs and symptoms of significant disease/dysfunction not caused by the underlying cancer
- having an iron, folate, or vitamin B12 deficiency, or signs and symptoms suggestive of an autoimmune disease causing blood to break down and release iron-containing pigment
- having significant bleeding of the stomach and/or intestines, uncontrolled high blood pressure, a history of seizures, or a sudden onset of severe illness within 7 days before the start of the study
- received androgen therapy within 2 months before the start of the study or have used medications known to affect the hematocrit within 1 month before the start of the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Changes in hemoglobin, hematocrit, and reticulocyte (immature red blood cells) count from before the study to the end of the study
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Safety assessment (laboratory tests, vital signs, adverse events, physical examination, electrocardiogram) from before study to end of double-blind study and to the end of open-label study; Physician's global evaluation; Quality of life assessment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 1990
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR005833
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Epoetina alfa
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RSConcluídoComparação da Eficácia de Duas Formulações de Epoetina em Pacientes Submetidos à Hemodiálise
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluídoDoença Renal Crônica (DRC)Estados Unidos, Porto Rico
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkConcluído
-
SandozConcluídoDoença Renal CrônicaFederação Russa, Alemanha, Itália, Polônia, Romênia, Peru, Ucrânia
-
SandozConcluídoAnemia | Doença Renal Crônica (DRC)Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença cardiovascularEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoTumores cerebrais e do sistema nervoso centralEstados Unidos
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAprovado para comercializaçãoDoença de armazenamento de glicogênio tipo II (GSD-II) | Doença por Deficiência de Ácido Maltase | Glicogenose 2 | Doença de Pompe (início tardio)Estados Unidos
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoDoença de FabryEstados Unidos, Espanha, Reino Unido, Paraguai
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoDoença de FabryAustrália, Holanda, Reino Unido, Canadá, Tcheca, Noruega, Eslovênia