- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00269984
A Study to Determine the Safety and Effectiveness of Epoetin Alfa Versus Placebo in Patients With Persistent Anemia Caused by Advanced Cancer
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With Open-Label Follow-Up to Determine the Safety and Efficacy of r-HuEPO, Administered Subcutaneously, in Chronic Anemia Induced by Advanced Cancer
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of epoetin alfa versus placebo, injected beneath the skin, in the treatment of patients with persistent anemia caused by advanced cancer, with a below normal hematocrit of <= 37%.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Patients with advanced cancer frequently develop significant anemia, as determined by a blood test to measure hematocrit, with a below normal hematocrit of <=37%.
Agents that can elevate the hematocrit level in patients with advanced cancer may increase the physical strength and stamina that is decreased by anemia, increase the patients' ability to persevere with chemotherapy, and improve their overall quality of life.
Epoetin alfa is a genetically engineered form of a natural hormone, erythropoietin, that is used to treat anemia by stimulating red blood cell production.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicenter study to determine the safety and effectiveness of treatment with epoetin alfa in patients with persistent anemia caused by advanced cancer.
Eligible patients will be randomly assigned to one of two treatment groups: epoetin alfa 100 units per kilogram or a comparable volume of placebo, given by injection beneath the skin.
Patients will be given study medication 3 times weekly for up to 8 weeks or until a patient's hematocrit reaches 38% to 40%.
The 8 weeks will be decreased to 4 weeks if, by Week 4, a patient's hematocrit decreases by more than 15% from the start of the study.
At the end of the double-blind part of the study, patients who achieved a hematocrit level of 38 to 40%, or whose hematocrit decreased by >=15% from the start of the study by Week 4, will be allowed to enroll in the open-label part of the study for an additional 6 months and will receive epoetin alfa at a dose adjusted to maintain a hematocrit level between 38% and 40%.
Within 5 to 7 days after it is documented that a patient's hematocrit has reached 38% to 40%, epoetin alfa will then be given once weekly by injection beneath the skin to maintain the hematocrit between 38% and 40% for the remaining time of the study.
Patients will be seen by a healthcare professional once weekly and by the physician once monthly.
Safety evaluations will include changes in laboratory tests, vital signs, physical examinations, electrocardiograms, and the incidence of adverse events from the start of the study to the end of the double-blind part of the study and to the end of the open-label part of the study.
Effectiveness will be assessed by blood transfusion requirements and changes in hemoglobin, hematocrit, and immature red blood cell count from the start of the study to the end of study, as well as the physician's global evaluation and the quality of life assessment at the end of the double-blind part of the study and at the end of the open-label part of the study.
The study hypothesis is that epoetin alfa will be well tolerated and more effective than placebo in stimulating adequate production of red blood cells in patients who are anemic as a result of advanced cancer.
Double-blind: Epoetin alfa 100 units/kilogram (U/kg) or placebo injected under the skin; given 3 times weekly for 8 weeks or until hematocrit reaches 38%-40%.
Open-label: Epoetin alfa 100 or 150 U/kg or a higher dose injected under the skin on a schedule to maintain hematocrit of 38%-40%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced cancer (except for rapid onset of severe leukemia and malignancies of the bone marrow and spleen) which is resistant to treatment or cure with chemotherapy or for which there is no established effective chemotherapy
- having persistent anemia as determined by a low hematocrit of <=37% and a negative direct Coombs' test (a blood test used to detect proteins and especially certain antibodies produced abnormally by some cancer cells on the surface of red blood cells)
- having a Performance score of 0, 1, 2, or 3 (patients' ability to perform daily activities, a score ranging from 0 [fully active, no disease restriction] to 3 [capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours])
- having a life expectancy of at least 3 months
- who have not had chemotherapy to decrease cells and or radiation therapy within 1 month before the start of the study
Exclusion Criteria:
- Patients who have a history of any primary blood disease
- having signs and symptoms of significant disease/dysfunction not caused by the underlying cancer
- having an iron, folate, or vitamin B12 deficiency, or signs and symptoms suggestive of an autoimmune disease causing blood to break down and release iron-containing pigment
- having significant bleeding of the stomach and/or intestines, uncontrolled high blood pressure, a history of seizures, or a sudden onset of severe illness within 7 days before the start of the study
- received androgen therapy within 2 months before the start of the study or have used medications known to affect the hematocrit within 1 month before the start of the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Changes in hemoglobin, hematocrit, and reticulocyte (immature red blood cells) count from before the study to the end of the study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Safety assessment (laboratory tests, vital signs, adverse events, physical examination, electrocardiogram) from before study to end of double-blind study and to the end of open-label study; Physician's global evaluation; Quality of life assessment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 1990
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR005833
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Essen BiotechJeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia Sierpowata Z KryzysemChiny
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
Badania kliniczne na Epoetyna alfa
-
PfizerZakończony
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyPrzewlekła choroba nerek (CKD)Stany Zjednoczone, Portoryko
-
MegalabsAzidus LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekUrugwaj
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZatwierdzony do celów marketingowychChoroba spichrzeniowa glikogenu typu II (GSD-II) | Choroba niedoboru kwaśnej maltazy | Glikogenoza 2 | Choroba Pompego (późny początek)Stany Zjednoczone
-
ShireZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenZakończonyChłoniak | Białaczka | Niedokrwistość | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznych | Zaburzenie limfoproliferacyjne | Stan przedrakowy/niezłośliwyStany Zjednoczone
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Paragwaj
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyChoroba Fabry'egoAustralia, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Czechy, Norwegia, Słowenia