Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ramosetron Pré-tratamento para NVPO e prolongamento do intervalo QT

7 de março de 2018 atualizado por: Ka Young Rhee, Konkuk University Medical Center

Comparação do tempo de pré-tratamento com Ramosetron para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e prolongamento do intervalo QTc

Ramosetron é comumente usado para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) na Ásia Oriental. O prolongamento do intervalo QTc é o principal efeito colateral. Neste estudo, o tempo de pré-tratamento de ramosetron para diminuir NVPO e o prolongamento do intervalo QTc é comparado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo avalia 42 pacientes do sexo feminino submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica sob anestesia geral. Grupo I (n=21) recebe 0,6mg de ramosetron na indução anestésica. Grupo R (n=21) recebeu o mesmo ao final da cirurgia. NVPO é avaliada na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), antes da indução, alta da SRPA, 24-, 48- e 72- após a alta da SRPA. O intervalo QTc é verificado antes da anestesia, na chegada à SRPA e 24 horas após a alta da SRPA.

Quarenta e dois indivíduos são necessários com um valor α de 0,05, um poder de 0,8 e diferença de tamanho de efeito de 0,9.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica

Critério de exclusão:

  • bradiarritmia pré-operatória em ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ramosetron iv na indução (I)
0,6mg de ramosetron é administrado aos pacientes por via intravenosa na indução da anestesia
Medicamento: Ramosetrona
O ramosetrona 0,6 mg intravenoso é administrado aos pacientes na indução da anestesia ou no final da cirurgia
Outros nomes:
  • pré-tratamento ramosetron
ACTIVE_COMPARATOR: ramosetron iv na recuperação (R)
0,6 mg de ramosetron é administrado aos pacientes por via intravenosa no final da cirurgia
Medicamento: Ramosetrona
O ramosetrona 0,6 mg intravenoso é administrado aos pacientes na indução da anestesia ou no final da cirurgia
Outros nomes:
  • pré-tratamento ramosetron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do intervalo QTc
Prazo: dentro de 10 minutos após a chegada na SRPA e 24 horas após a alta da SRPA
Diferença do intervalo QTc do valor pré-operatório
dentro de 10 minutos após a chegada na SRPA e 24 horas após a alta da SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Young Rhee, MD,PhD, Konkuk University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH1160112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NVPO

Ensaios clínicos em Ramosetrona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever