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Estudo de variação de dose de Ramosetron para a prevenção de náuseas e vômitos após cirurgia laparoscópica ginecológica

24 de janeiro de 2017 atualizado por: Yonsei University
Muitos pacientes que recebem analgesia à base de opioides após cirurgia laparoscópica ginecológica apresentam náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), apesar da profilaxia e tratamento com antagonistas dos receptores HT3. Embora uma dose alta de ramosetron possa causar efeitos adversos, como dor de cabeça ou tontura, a dose mínima eficaz de ramosetron em pacientes de alto risco é desconhecida. O objetivo deste estudo é determinar a dose eficaz de ramosetron para profilaxia de NVPO em pacientes de alto risco que recebem analgesia controlada pelo paciente baseada em opioides intravenosos após cirurgia laparoscópica ginecológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente entre 20 e 70 anos com estado físico ASA Ⅰ-Ⅱ
  • paciente agendada para cirurgia laparoscópica ginecológica eletiva.

Critério de exclusão:

  • doença hepatorrenal
  • IMC > 35 kg/m2
  • alergia a ramosetron
  • doença gastrointestinal
  • vômito em 24h
  • administração de antieméticos ou opioides em 24h
  • Prolongamento do intervalo QT (QTc > 440ms)
  • grávida
  • problema com comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ramosetron 0,3
Medicamento: ramosetron 0,3
O grupo ramosetron 0,3 recebe ramosetron 0,3 mg ao final da cirurgia.
Comparador Ativo: ramosetron 0,45
Medicamento: ramosetron 0,45
O grupo ramosetron 0,45 recebe ramosetron 0,45 mg ao final da cirurgia.
Comparador Ativo: ramosetron 0,6
Medicamento: ramosetron 0,6
O grupo ramosetron 0,6 recebe ramosetron 0,6 mg ao final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: dentro de 48h após a cirurgia
incidência de náuseas e vômitos nas primeiras 48 horas após a cirurgia
dentro de 48h após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2014-1065

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ramosetron 0,3

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