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Adição de cisplatina à quimioterapia adjuvante para câncer de mama em estágio inicial em mulheres de alto risco

13 de maio de 2025 atualizado por: RenJi Hospital

Estudo de Fase 3 de Paclitaxel Semanal em Combinação com Cisplatina como Quimioterapia Adjuvante para Câncer de Mama Negativo do Receptor-2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) em estágio inicial em mulheres de alto risco

Os investigadores levantam a hipótese de que o paclitaxel combinado com a cisplatina em um regime semanal como quimioterapia adjuvante é mais eficaz para o câncer de mama HER2 negativo de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber quimioterapia adjuvante baseada em cisplatina e para quimioterapia adjuvante padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

762

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade ≥18 anos e ≤70 anos
  2. Aceitou o tratamento cirúrgico, confirmou histologicamente o câncer de mama inicial, os tipos patológicos de carcinoma invasivo
  3. Não recebeu tratamento para câncer de mama antes da operação
  4. Câncer de mama triplo negativo confirmado por patologia, ou patologia confirmada como câncer de mama HR positivo ao mesmo tempo, atende às seguintes condições: câncer de mama com linfonodo axilar positivo, tamanho do tumor ≥2 cm e Ki - 67 >20% ou tamanho do tumor ≥ 2 cm e grau III ou tamanho do tumor ≥2cm e idade <35 anos
  5. HER2 negativo: imuno-histoquímica HER2 (1+) ou HER2 (0), ou hibridização in situ fluorescente (FISH): não amplificado
  6. Status de desempenho (PS) 0-1
  7. Função adequada da medula óssea: WBC≥4,0×109/L, Contagem absoluta de neutrófilos（ANC）≥1,5×109/L, Plaquetas（PLT）≥100×109/L, Hemoglobina（Hb）≥90g/L;aspartato aminotransferase (AST),Alanina aminotransferase (ALT)≤1,5 limite superior normal, creatinina≤1,5 limite superior normal, bilirrubina≤1,5 limite superior normal
  8. Nenhuma disfunção óbvia dos órgãos principais

Critério de exclusão:

  1. câncer de mama metastático
  2. A paciente está grávida ou amamentando
  3. Qualquer evidência de distúrbios dos nervos sensoriais ou motores
  4. Câncer de mama primário bilateral (CDIS em um lado não incluído)
  5. Pacientes com condições médicas que indiquem intolerância à quimioterapia adjuvante, incluindo doença cardiovascular descontrolada, infecção grave
  6. Recebeu quimioterapia por causa de qualquer malignidade que não seja câncer de mama
  7. Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer droga neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paclitaxel e cisplatina
Droga: paclitaxel, cisplatina, epirrubicina e ciclofosfamida Os pacientes receberão paclitaxel (80 mg/m² i.v. administrado semanalmente no dia 1 q dia 8 por 12 semanas) e cisplatina (25 mg/m² semanalmente no dia 1,8 e 15 q dia 28 por 3 ciclos) seguido por epirrubicina e ciclofosfamida (EC) (epirrubicina 90mg/m² i.v.d1 , ciclofosfamida 600mg/m² i.v.d1) por 4 ciclos.
Medicamento: Paclitaxel, Cisplatina
paclitaxel semanal e cisplatina
Outros nomes:
  • Taxol
Comparador Ativo: epirrubicina e ciclofosfamida

Medicamentos: epirrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel e docetaxel

Os investigadores irão declarar um dos seguintes regimes:

Pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal (HR) receberão epirrubicina (90mg/m² i.v.d1 q21d) e ciclofosfamida (600mg/m² i.v.d1 q21d) por 4 ciclos seguidos de docetaxel (75mg/m² i.v.d1 q21d) por 4 ciclos.

Pacientes com câncer de mama triplo negativo receberão epirubicina (90mg/m² i.v.d1 q21d) e ciclofosfamida (600mg/m² i.v.d1 q21d) por 4 ciclos seguidos de paclitaxel semanal (80 mg/m² i.v.d1) por 12 semanas ou docetaxel ( 75mg/m² i.v.d1 q21d) por 4 ciclos.
Medicamento: EC para docetaxel ou paclitaxel
Quimioterapia adjuvante padrão recomendada por diretriz
Outros nomes:
  • Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos de sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: até 5 anos de acompanhamento
DFS é definido como o período de tempo entre o registro e o primeiro evento
até 5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos de sobrevida geral (OS)
Prazo: até 5 anos de acompanhamento
OS é definido como o período de tempo entre o registro e o primeiro evento
até 5 anos de acompanhamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v3.0.
Prazo: 5 meses durante a terapia adjuvante
Estatísticas descritivas para o tratamento serão fornecidas sobre o número de pacientes cujo tratamento teve que ser reduzido, atrasado ou interrompido permanentemente
5 meses durante a terapia adjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHPD004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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