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Os efeitos de Tegaserod vs. Placebo no tempo de trânsito intestinal total em pacientes com constipação crônica e dispepsia

2 de março de 2016 atualizado por: Novartis

Uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo dos efeitos do Tegaserod (6 mg b.i.d) no tempo de trânsito intestinal total em pacientes com constipação idiopática crônica e dispepsia

Demonstrar os efeitos do tegaserode no trânsito orocecal cintilográfico gastrointestinal em pacientes do sexo feminino com CC e sintomas gastrointestinais superiores de dispepsia

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 64 anos

  • Os pacientes devem apresentar dois ou mais dos seguintes critérios para constipação crônica por pelo menos 12 semanas antes de entrar no estudo:

    1. Menos de 3 evacuações por semana
    2. Fezes duras ou irregulares
    3. Esforço durante as evacuações
    4. Sensação de evacuação incompleta
  • Os pacientes devem relatar sintomas sobrepostos consistentes com dispepsia, como desconforto abdominal médio-superior caracterizado por saciedade precoce, plenitude pós-refeição e inchaço

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história recente ou frequência atual de diarreia ocorrendo mais de uma vez por mês sem laxantes
  • Diagnóstico clinicamente significativo de obstrução da saída pélvica ou disenergia do assoalho pélvico, conforme determinado pelos médicos do estudo
  • Pacientes com constipação secundária ao uso de medicamentos conforme determinado pelo médico do estudo
  • Pacientes com níveis anormais de TSH clinicamente significativos na triagem
  • Pacientes com azia ou dor abdominal como sintoma GI predominante

  • Evidência de cólon catártico ou história de abuso de laxantes

    • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar o efeito de uma semana de tegaserod na passagem do conteúdo através do intestino por procedimentos radiológicos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar os efeitos de DP do tegaserod no trânsito gastrointestinal superior e inferior
Avaliar o bem-estar global e os sintomas gastrointestinais superiores e inferiores na avaliação diária dos hábitos intestinais e avaliações semanais dos sintomas globais e individuais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Talley, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Michael Crowell, PhD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHTF919EUS42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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