- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00279357
Randomised Trial of NBI for Adenoma Detection
Randomised, Controlled Trial of Narrow Band Imaging (NBI) Versus Standard Endoscopy for Adenoma Detection
Does a new colonoscopic viewing technique called narrow band imaging (NBI) help doctors detect more patients with at least one pre-cancerous polyp (adenoma) than conventional colonoscopy using white light alone?
May 2007 protocol minor amendment: additional viewing by endoscopists outside St Mark's ro allow assessment of inter- and intra-observer variability.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Colorectal cancer is the second commonest cause of cancer death. In a majority of cases it is preceded by a precancerous lesion called an adenoma (polyp). Detection and removal of adenomas at colonoscopy has been shown to reduce the death rate from colorectal cancer. However, despite meticulous examination there is a "miss rate" for adenomas at colonoscopy which ranges from 66-25% in back-to-back colonoscopy studies. The nature of the polyps which as well as being pedunculated (cherry like) can be flat or depressed making them difficult to see, which may contribute to the "miss rate".
The factors, which influence the endoscopist detection are not well studied. Polyp detection rates wary widely, even among experts. Techniques that highlight lesions have advanced in recent years. Chromoendoscopy, the current gold standard technique, relies on spraying dye on the bowel lining, has been shown to help pick up more pre-cancerous polyps in two of three studies; however it is not widely used as it is time consuming and requires extra equipment and training. Narrow band imaging (NBI) is a technique that relies in light filters to improve contrast for the smallest blood vessels in the bowel lining which shows up adenomas as they have a richer vascular network. It is sometimes described as "digital chromoendoscopy" as the images produced are similar to chromoendoscopy, but it is much simpler and quicker to use. Autofluorescence endoscopy uses short wavelength light and light filters to produce a false colour image of the bowel lining where polyps stand out. These techniques have been used with some success in the oesophagus and stomach but little work is available for the colon.
We aim to see if NBI is better than standard colonoscopy for detecting precancerous polyps. This is likely as it is similar to chromoendoscopy which is already shown to help. If a polyp is found we will use other types of endoscopy, particularly NBI with magnification and autofluorescence to see if these techniques are helpful for discriminating between pre-cancerous and non pre-cancerous polyps.
May 2007 protocol minor amendment: additional viewing by endoscopists outside St Mark's ro allow assessment of inter- and intra-observer variability. No additional data collected.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Saunders, MD FRCP
- E-mail: b.saunders@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: James East, MBChB MRCP
- E-mail: jameseast@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
-
Contato:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Brian Saunders, MD FRCP
-
Contato:
- Iva Hauptmannova, BSc MA
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients over 18 years of age, patients in a high risk group for adenomas
Exclusion Criteria:
- patients with known colitis or polyposis, unable or unwilling to give informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Difference in number of patients with at least one histologically demonstrated adenoma between the two groups
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Number of adenomas detected in each arm
|
number of advance adenomas (>20% villous elements, >10mm, high grade dysplasia) detected in each arm
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Total number of flat adenomas detected in each arm
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total number of non-neoplastic lesion in each arm
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total number of patients with 3 or more adenomas detected in each arm
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total number of patients with 5 or more adenomas detected in each arm
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assessment of video still for detection of neo-plastic or non-plastic nature of polyps, AFI, vs NBI vs NBI with magnification versus white light
|
Sub-group analysis of primary end point according to indication for colonoscopy
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05/NBI/121
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