Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomised Trial of NBI for Adenoma Detection

28. juni 2007 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust

Randomised, Controlled Trial of Narrow Band Imaging (NBI) Versus Standard Endoscopy for Adenoma Detection

Does a new colonoscopic viewing technique called narrow band imaging (NBI) help doctors detect more patients with at least one pre-cancerous polyp (adenoma) than conventional colonoscopy using white light alone?

May 2007 protocol minor amendment: additional viewing by endoscopists outside St Mark's ro allow assessment of inter- and intra-observer variability.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Colorectal cancer is the second commonest cause of cancer death. In a majority of cases it is preceded by a precancerous lesion called an adenoma (polyp). Detection and removal of adenomas at colonoscopy has been shown to reduce the death rate from colorectal cancer. However, despite meticulous examination there is a "miss rate" for adenomas at colonoscopy which ranges from 66-25% in back-to-back colonoscopy studies. The nature of the polyps which as well as being pedunculated (cherry like) can be flat or depressed making them difficult to see, which may contribute to the "miss rate".

The factors, which influence the endoscopist detection are not well studied. Polyp detection rates wary widely, even among experts. Techniques that highlight lesions have advanced in recent years. Chromoendoscopy, the current gold standard technique, relies on spraying dye on the bowel lining, has been shown to help pick up more pre-cancerous polyps in two of three studies; however it is not widely used as it is time consuming and requires extra equipment and training. Narrow band imaging (NBI) is a technique that relies in light filters to improve contrast for the smallest blood vessels in the bowel lining which shows up adenomas as they have a richer vascular network. It is sometimes described as "digital chromoendoscopy" as the images produced are similar to chromoendoscopy, but it is much simpler and quicker to use. Autofluorescence endoscopy uses short wavelength light and light filters to produce a false colour image of the bowel lining where polyps stand out. These techniques have been used with some success in the oesophagus and stomach but little work is available for the colon.

We aim to see if NBI is better than standard colonoscopy for detecting precancerous polyps. This is likely as it is similar to chromoendoscopy which is already shown to help. If a polyp is found we will use other types of endoscopy, particularly NBI with magnification and autofluorescence to see if these techniques are helpful for discriminating between pre-cancerous and non pre-cancerous polyps.

May 2007 protocol minor amendment: additional viewing by endoscopists outside St Mark's ro allow assessment of inter- and intra-observer variability. No additional data collected.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients over 18 years of age, patients in a high risk group for adenomas

Exclusion Criteria:

  • patients with known colitis or polyposis, unable or unwilling to give informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Difference in number of patients with at least one histologically demonstrated adenoma between the two groups

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Number of adenomas detected in each arm
number of advance adenomas (>20% villous elements, >10mm, high grade dysplasia) detected in each arm
Total number of flat adenomas detected in each arm
total number of non-neoplastic lesion in each arm
total number of patients with 3 or more adenomas detected in each arm
total number of patients with 5 or more adenomas detected in each arm
assessment of video still for detection of neo-plastic or non-plastic nature of polyps, AFI, vs NBI vs NBI with magnification versus white light
Sub-group analysis of primary end point according to indication for colonoscopy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 05/NBI/121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenomer

Kliniske studier på Smalbåndsavbildning

3
Abonnere