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Carboplatina ou docetaxel no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático genético

23 de agosto de 2013 atualizado por: University College London Hospitals

Um estudo piloto randomizado de fase II de carboplatina em comparação com docetaxel para pacientes com câncer de mama metastático genético [estudo BRCA]

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a carboplatina e o docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Ainda não se sabe se a carboplatina é mais eficaz do que o docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de mama genético metastático.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a carboplatina para ver como ela funciona em comparação com o docetaxel no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático genético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a segurança e a eficácia da carboplatina versus docetaxel em mulheres com câncer de mama metastático e mutação do gene BRCA1 ou BRCA2.

Secundário

  • Compare o tempo até a progressão da doença em pacientes tratados com esses regimes.
  • Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com carboplatina versus docetaxel.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto randomizado, aberto, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a mutação genética (BRCA1 vs BRCA2), quimioterapia adjuvante com taxano anterior (sim vs não), metástase hepática ou pulmonar afetando o parênquima (sim vs não), ascendência judaica por pai ou avô (sim vs não) e primeiro tratamento de primeira linha versus tratamento de segunda linha. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora no dia 1.
  • Braço 2: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com progressão da doença após 3 ou 6 cursos de tratamento podem passar para o braço de tratamento alternativo. Se houver progressão após 3 ciclos no braço cruzado, os pacientes podem receber tratamento adicional a critério de seu oncologista. Os pacientes que respondem e toleram bem o tratamento podem receber mais 2 cursos de acordo com a política do centro local, embora isso não seja encorajado.

Pacientes com doença HER2-positiva podem receber trastuzumabe (Herceptin®) IV uma vez a cada 7 ou 21 dias.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente para sobrevivência.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

RECURSO PROJETADO: Um total de 148 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

148

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Naharia, Israel
        • Naharia Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, SA
  • Reino Unido
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - Surrey
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Norfolk, England, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Reino Unido, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-22185
        • Lund University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente

    • Portador da mutação BRCA1 ou BRCA2
    • doença metastática
  • Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Metástases cerebrais estáveis ​​e tratadas são permitidas desde que outros locais mensuráveis ​​da doença estejam presentes
  • Pacientes com metástases ósseas que estão atualmente recebendo bisfosfonatos para tratamento paliativo são elegíveis, desde que outros locais mensuráveis ​​da doença estejam presentes
  • Os pacientes que não receberam quimioterapia à base de antraciclina no cenário adjuvante podem receber um regime de antraciclina não taxano como tratamento metastático de primeira linha e entrar no estudo com progressão confirmada (segunda linha)
  • Nenhuma doença limitada aos ossos
  • Nenhuma doença adequada para terapia endócrina sozinha
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado da menopausa não especificado
  • sexo: feminino
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • AST e/ou ALT ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN) (≤ 3 se fosfatase alcalina > 5 vezes o LSN)
  • Taxa de filtração glomerular ≥ 30 mL/min
  • Uréia e creatinina normais
  • Estudos hematológicos e bioquímicos normais
  • Bilirrubina normal
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  • teste de gravidez negativo
  • Nenhuma alergia conhecida a compostos de platina ou manitol
  • Sem sensibilidade conhecida a taxanos
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 10 anos, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
  • Sem neuropatia sensorial ou motora > grau 1
  • Nenhuma outra condição médica grave não controlada ou doença médica concomitante que impeça a adesão ao estudo
  • Sem contra-indicação para quimioterapia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 12 meses desde a terapia anterior com taxano
  • Nenhuma quimioterapia anterior com um medicamento de platina, a menos que o tratamento fosse para uma doença não relacionada ao câncer de mama há mais de 10 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta e toxicidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College London Hospitals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew Tutt, MD, PhD, FRCR, MBBS, MRCP, Guy's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2013

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000467994
  • CRUK-BRCA-TRIAL
  • EUDRACT-2004-001496-20
  • EU-20603
  • ISRCTN43372330
  • BBC-CRUK-BRCA-TRIAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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