Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carboplatin eller Docetaxel i behandling av kvinner med metastatisk genetisk brystkreft

23. august 2013 oppdatert av: University College London Hospitals

En randomisert fase II pilotstudie av karboplatin sammenlignet med docetaxel for pasienter med metastatisk genetisk brystkreft [BRCA-studie]

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin og docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Det er ennå ikke kjent om karboplatin er mer effektivt enn docetaksel ved behandling av pasienter med metastatisk genetisk brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer karboplatin for å se hvor godt det virker sammenlignet med docetaxel ved behandling av kvinner med metastatisk genetisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign sikkerheten og effektiviteten til karboplatin vs docetaxel hos kvinner med metastatisk brystkreft og BRCA1- eller BRCA2-genmutasjonen.

Sekundær

  • Sammenlign tid til sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med karboplatin vs docetaxel.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenter, pilotstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til genmutasjon (BRCA1 vs BRCA2), tidligere adjuvant taxan-kjemoterapi (ja mot nei), lever- eller lungemetastaser som påvirker parenkymet (ja mot nei), jødiske aner av foreldre eller besteforeldre (ja mot nei), og først -linjebehandling vs annenlinjebehandling. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får karboplatin IV over 1 time på dag 1.
  • Arm 2: Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1. I begge armer gjentas behandlingen hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med sykdomsprogresjon etter 3 eller 6 behandlingskurer kan gå over til den alternative behandlingsarmen. Hvis progresjon er tilstede etter 3 kurer i crossover-armen, kan pasienter få ytterligere behandling etter onkologens skjønn. Pasienter som responderer på og tåler behandling godt, kan gis ytterligere 2 kurs i henhold til lokalsenterets retningslinjer, selv om dette ikke oppmuntres.

Pasienter med HER2-positiv sykdom kan få trastuzumab (Herceptin®) IV én gang hver 7. eller 21. dag.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom for å overleve.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 148 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Naharia, Israel
        • Naharia Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, SA
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Storbritannia
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hampstead, London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - Surrey
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Norfolk, England, Storbritannia, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Poole Dorset, England, Storbritannia, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Storbritannia, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, England, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft

    • BRCA1 eller BRCA2 mutasjonsbærer
    • Metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Stabile, behandlede hjernemetastaser tillatt forutsatt at andre steder med målbar sykdom er tilstede
  • Pasienter med benmetastaser som for tiden får bisfosfonater for palliasjon er kvalifisert forutsatt at andre steder med målbar sykdom er tilstede
  • Pasienter som ikke har mottatt antracyklinbasert kjemoterapi i adjuvant setting kan få et ikke-taxane, antracyklinregime som førstelinje metastatisk behandling og gå inn i studien ved bekreftet progresjon (andre linje)
  • Ingen benbegrenset sykdom
  • Ingen sykdom egnet for endokrin terapi alene
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Kjønn: kvinne
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • ASAT og/eller ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN) (≤ 3 hvis alkalisk fosfatase > 5 ganger ULN)
  • Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 ml/min
  • Normalt urea og kreatinin
  • Normale hematologiske og biokjemiske studier
  • Normal bilirubin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen kjent allergi mot platinaforbindelser eller mannitol
  • Ingen kjent følsomhet for taxaner
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 10 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden
  • Ingen sensorisk eller motorisk nevropati > grad 1
  • Ingen andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander eller samtidig medisinsk sykdom som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen kontraindikasjon mot kjemoterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 12 måneder siden tidligere taxanbehandling
  • Ingen tidligere kjemoterapi med et platinamedikament, med mindre behandlingen var for en ikke-brystkreftrelatert sykdom for mer enn 10 år siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons og toksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College London Hospitals

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Tutt, MD, PhD, FRCR, MBBS, MRCP, Guy's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000467994
  • CRUK-BRCA-TRIAL
  • EUDRACT-2004-001496-20
  • EU-20603
  • ISRCTN43372330
  • BBC-CRUK-BRCA-TRIAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere