Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin eller Docetaxel til behandling af kvinder med metastatisk genetisk brystkræft

23. august 2013 opdateret af: University College London Hospitals

Et randomiseret fase II-pilotforsøg med carboplatin sammenlignet med docetaxel for patienter med metastatisk genetisk brystkræft [BRCA-forsøg]

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om carboplatin er mere effektivt end docetaxel til behandling af patienter med metastatisk genetisk brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer carboplatin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med docetaxel til behandling af kvinder med metastatisk genetisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​carboplatin vs. docetaxel hos kvinder med metastatisk brystkræft og BRCA1- eller BRCA2-genmutationen.

Sekundær

  • Sammenlign tid til sygdomsprogression hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med carboplatin vs. docetaxel.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, pilotstudie. Patienterne stratificeres efter genmutation (BRCA1 vs BRCA2), tidligere adjuverende taxan-kemoterapi (ja vs nej), lever- eller lungemetastaser, der påvirker parenkymet (ja vs nej), jødisk herkomst efter forælder eller bedsteforælder (ja vs nej) og først -linjebehandling vs andenlinjebehandling. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får carboplatin IV over 1 time på dag 1.
  • Arm 2: Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1. I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression efter 3 eller 6 behandlingsforløb kan gå over til den alternative behandlingsarm. Hvis progression er til stede efter 3 forløb i crossover-armen, kan patienter få yderligere behandling efter deres onkologs skøn. Patienter, der reagerer på og tåler behandling godt, kan få yderligere 2 forløb i overensstemmelse med lokalcentrets politik, selvom dette ikke tilskyndes.

Patienter med HER2-positiv sygdom kan få trastuzumab (Herceptin®) IV én gang hver 7. eller 21. dag.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk for overlevelse.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 148 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hampstead, London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - Surrey
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Norfolk, England, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Naharia, Israel
        • Naharia Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, SA
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • BRCA1 eller BRCA2 mutationsbærer
    • Metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Stabile, behandlede hjernemetastaser tilladt, forudsat at andre steder med målbar sygdom er til stede
  • Patienter med knoglemetastaser, som i øjeblikket modtager bisfosfonater til palliation, er kvalificerede, forudsat at andre steder med målbar sygdom er til stede
  • Patienter, der ikke har modtaget antracyklin-baseret kemoterapi i adjuverende omgivelser, kan modtage et ikke-taxan-antracyklin-regime som første-linje metastatisk behandling og gå ind i forsøget ved bekræftet progression (anden linje).
  • Ingen knoglebegrænset sygdom
  • Ingen sygdom egnet til endokrin behandling alene
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • Køn: kvinde
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • ASAT og/eller ALAT ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 3 hvis alkalisk fosfatase > 5 gange ULN)
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min
  • Normalt urinstof og kreatinin
  • Normale hæmatologiske og biokemiske undersøgelser
  • Normal bilirubin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen kendt allergi over for platinforbindelser eller mannitol
  • Ingen kendt følsomhed over for taxaner
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 10 år undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
  • Ingen andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande eller samtidig medicinsk sygdom, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen kontraindikation til kemoterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 12 måneder siden tidligere taxanbehandling
  • Ingen forudgående kemoterapi med et platinlægemiddel, medmindre behandlingen var for en ikke-brystkræftrelateret sygdom for mere end 10 år siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons og toksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College London Hospitals

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Tutt, MD, PhD, FRCR, MBBS, MRCP, Guy's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2006

Først opslået (Skøn)

4. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000467994
  • CRUK-BRCA-TRIAL
  • EUDRACT-2004-001496-20
  • EU-20603
  • ISRCTN43372330
  • BBC-CRUK-BRCA-TRIAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner