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Ciclofosfamida e globulina anti-timócita seguida de metotrexato e ciclosporina na prevenção da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em pacientes com anemia aplástica grave submetidos a transplante de medula óssea de doador

16 de março de 2017 atualizado por: Rainer Storb, Fred Hutchinson Cancer Center

Ciclofosfamida e regime de condicionamento de globulina antitimócita para transplante de medula de membros da família compatível com HLA para anemia aplástica grave: efeito da dose de células da medula na doença crônica do enxerto contra o hospedeiro: um estudo multicêntrico

Este ensaio clínico está estudando o quão bem a administração de ciclofosfamida junto com globulina anti-timócito seguida de metotrexato e ciclosporina funciona na prevenção da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em pacientes com anemia aplástica grave submetidos a transplante de medula óssea de doadores. A administração de baixas doses de quimioterapia, como a ciclofosfamida, antes de um transplante de medula óssea de um doador ajuda a interromper o crescimento de células anormais. Também impede que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. As células-tronco doadas podem substituir o sistema imunológico do paciente e ajudar a destruir quaisquer células anormais remanescentes. Às vezes, as células transplantadas de um doador também podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. Dar globulina anti-timócito antes e metotrexato e ciclosporina após o transplante pode impedir que isso aconteça

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Minimizar a incidência de DECH crônica restringindo a dose de medula transplantada a 2,0-2,5 x 10^8 células nucleadas/kg.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Enxerto e sobrevida global.

CONTORNO:

REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem ciclofosfamida por via intravenosa (IV) nos dias -5 a -2 e globulina anti-timócito IV durante 4-10 horas nos dias -4 a -2.

TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de medula óssea no dia 0.

PROFILAXIA DE DECH: Os pacientes recebem metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11 e ciclosporina IV durante 1 hora ou por via oral (PO) duas vezes ao dia nos dias -1 a 50, seguido de redução gradual até 6 meses após o enxerto.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados no dia 180, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 3 anos e anualmente a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com anemia aplástica com falência medular envolvendo 2 dos três seguintes critérios: granulócitos < 500/uL; contagem corrigida de reticulócitos < 1%; contagem de plaquetas < 20.000/uL
  • Disponibilidade de um membro da família compatível com o antígeno leucocitário humano (HLA)
  • DOADOR: membro da família compatível com HLA
  • DOADOR: Se mais de um membro da família compatível com HLA estiver disponível, será dada prioridade a um doador que seja genotipicamente HLA idêntico, com sorologia adequada para citomegalovírus (CMV), ABO compatível e, no caso de doador do sexo feminino, não parus

Critério de exclusão:

  • Doença grave diferente da anemia aplástica que limitaria severamente a probabilidade de sobrevivência durante o procedimento de enxerto:

    • Pacientes que desenvolveram anormalidades citogenéticas clonais ou síndrome mielodisplásica (pré-leucemia)
    • Pacientes com anemia de Fanconi
    • Aplasia secundária à radiação ou quimioterapia citotóxica
    • Pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna que não desenvolveram anemia aplástica

  • Toxicidades graves de órgãos:

    • Insuficiência cardíaca que requer tratamento ou doença arterial coronariana sintomática;
    • Hipoxemia grave, pressão parcial de oxigênio (pO2) < 70 mm Hg, com diminuição da capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) < 70% do previsto; ou hipoxemia leve, pO2 < 80 mm Hg com DLCO gravemente diminuída < 60% do previsto;
    • Função renal prejudicada (creatinina > 2 vezes o limite superior do normal ou depuração de creatinina estimada < 60 ml/min)
  • Infecções fúngicas com progressão radiológica após o uso de anfotericina B ou triazol ativo por mais de 1 mês
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • DOADOR: Doadores que apresentam risco anestésico aumentado e não são psicologicamente e medicamente capazes de tolerar o procedimento
  • DOADOR: doadores HIV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (regime de condicionamento, transplante, profilaxia de GVHD)
Os pacientes recebem um regime de condicionamento compreendendo ciclofosfamida IV nos dias -5 a -2 e globulina anti-timócito IV durante 4-10 horas nos dias -4 a -2. Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de medula óssea no dia 0. Os pacientes então recebem profilaxia para GVHD compreendendo metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11 e ciclosporina IV durante 1 hora ou PO duas vezes ao dia nos dias -1 a 50, seguido de redução gradual até 6 meses após a enxertia.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
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Outro: citometria de fluxo
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Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicamento: metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • MTX
Genético: Análise de DNA
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Genético: análise de polimorfismo
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Procedimento: Transplante de Medula Óssea Alogênico
Submeta-se a transplante alogênico de medula óssea
Outros nomes:
  • terapia de medula óssea, alogênica
  • transplante, medula óssea alogênica
Biológico: globulina anti-timócito
Dado IV
Outros nomes:
  • ATGAM
  • ATG
  • Timoglobulina
  • globulina imune de linfócitos
Medicamento: ciclosporina
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DECH Crônica
Prazo: 2 anos
Analisado usando estimativas de incidência cumulativa, tratando morte ou rejeição como eventos de risco concorrentes.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias para recuperação de neutrófilos para > 500/uL
Prazo: 100 dias após o transplante
Primeiro de 3 dias consecutivos de neutrófilos >500/uL
100 dias após o transplante
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o momento da inscrição até a morte por qualquer causa até um ano
Número de pacientes vivos em um ano
Desde o momento da inscrição até a morte por qualquer causa até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Storb, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2054.00
  • P01HL036444 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2010-01781 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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