Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklofoszfamid és anti-timocita globulin, majd metotrexát és ciklosporin a krónikus graft-versus-host betegség megelőzésében súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegeknél, akik donor csontvelő-átültetésen esnek át

2017. március 16. frissítette: Rainer Storb, Fred Hutchinson Cancer Center

Ciklofoszfamid és antitimocita globulin kondicionáló séma csontvelő-transzplantációhoz HLA-egyezésű családtagokból súlyos aplasztikus anaemia esetén: A csontvelősejt-dózis hatása a krónikus graft-vers.-host betegségre: Többközpontú vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a ciklofoszfamid és az anti-timocita globulin, majd a metotrexát és a ciklosporin együttadása mennyire hatékony a krónikus graft-vs-host betegség (GVHD) megelőzésében olyan súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegeknél, akik donor csontvelő-átültetésen esnek át. Alacsony dózisú kemoterápia, például ciklofoszfamid alkalmazása a donor csontvelő-transzplantáció előtt segít megállítani a kóros sejtek növekedését. Ezenkívül megakadályozza, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Az adományozott őssejtek helyettesíthetik a páciens immunrendszerét, és segíthetnek elpusztítani a megmaradt kóros sejteket. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt is kiválthatnak a szervezet normál sejtjei ellen. Ha a transzplantáció előtt anti-timocita globulint, majd utána metotrexátot és ciklosporint adnak, ez megakadályozhatja ezt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Minimalizálja a krónikus GVHD előfordulását az átültetett csontvelő dózisának 2,0-2,5 x 10^8 magvas sejt/kg-ra való korlátozásával.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Beültetés és teljes túlélés.

VÁZLAT:

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek ciklofoszfamidot kapnak intravénásan (IV) a -5. és -2. napon, és anti-timocita globulint IV 4-10 órán keresztül a -4. és -2. napon.

TRANSPLANTÁCIÓ: A betegek a 0. napon allogén csontvelő-transzplantáción esnek át.

GVHD MEGELŐZÉS: A betegek IV metotrexátot kapnak az 1., 3., 6. és 11. napon és ciklosporint IV 1 órán keresztül, vagy orálisan (PO) naponta kétszer a -1. és 50. napon, majd az átültetést követő 6 hónapig csökkentik a kezelést.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket nyomon követik a 180. napon, 1 évesen, 1,5 évesen, 2 évesen, 3 évesen és ezt követően évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely beteg, akinek aplasztikus anémiája van, és a következő három kritérium közül kettőt érint a csontvelő elégtelenségével: granulociták < 500/uL; < 1% korrigált retikulocitaszám; thrombocytaszám < 20 000/uL
  • A humán leukocita antigénnel (HLA) illeszkedő családtag elérhetősége
  • DONOR: HLA-egyezésű családtag
  • DONOR: Ha egynél több HLA-egyezésű családtag áll rendelkezésre, elsőbbséget élvez az a donor, aki genotípusosan HLA-azonos, megfelelő citomegalovírus (CMV) szerológiájú, ABO-kompatibilis, női donor esetén pedig nem. parous

Kizárási kritériumok:

  • Az aplasztikus anémiától eltérő súlyos betegségek, amelyek súlyosan korlátozzák a túlélés valószínűségét az átültetés során:

    • Olyan betegek, akiknél klonális citogenetikai rendellenességek vagy mielodiszpláziás szindróma (preleukémia) alakult ki
    • Fanconi-féle vérszegénységben szenvedő betegek
    • Besugárzás vagy citotoxikus kemoterápia miatti másodlagos aplázia
    • Paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában szenvedő betegek, akiknél nem alakult ki aplasztikus anémia

  • Súlyos szervi toxicitás:

    • Kezelést igénylő szívelégtelenség vagy tünetekkel járó koszorúér-betegség;
    • Súlyos hipoxémia, az oxigén parciális nyomása (pO2) < 70 Hgmm, csökkent szén-monoxid diffúziós kapacitással (DLCO) a várható érték < 70%-a; vagy enyhe hipoxémia, pO2 < 80 Hgmm, súlyosan csökkent DLCO < 60%-a előre jelzett értéknek;
    • Károsodott veseműködés (kreatinin > a normálérték felső határának kétszerese vagy a becsült kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
  • Radiológiai progressziójú gombás fertőzések amfotericin B vagy aktív triazol több mint 1 hónapos szedése után
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • DONOR: Olyan donorok, akiknél megnövekszik az érzéstelenítés kockázata, és pszichológiailag és orvosilag nem tolerálják a beavatkozást
  • DONOR: HIV-pozitív donorok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kondicionálás, transzplantáció, GVHD profilaxis)
A betegek kondicionáló kezelést kapnak, amely a -5. és -2. napon ciklofoszfamid IV-et, a -4. és -2. napon 4-10 órán át anti-timocita globulin IV. A betegek a 0. napon allogén csontvelő-transzplantáción esnek át. A betegek ezután GVHD-profilaxist kapnak, amely metotrexát IV-et tartalmaz az 1., 3., 6. és 11. napon és ciklosporint IV 1 órán keresztül, vagy PO naponta kétszer a -1-től 50-ig. 6 hónappal az oltás után.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: áramlási citometria
Korrelatív vizsgálatok
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Drog: metotrexát
Adott IV
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Genetikai: DNS elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Genetikai: polimorfizmus elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: allogén csontvelő-transzplantáció
Allogén csontvelő-transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • csontvelőterápia, allogén
  • transzplantáció, allogén csontvelő
Biológiai: anti-timocita globulin
Adott IV
Más nevek:
  • ATGAM
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • limfocita immunglobulin
Drog: ciklosporin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • ciklosporin
  • ciklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 2 év
Halmozott előfordulási becslésekkel elemezve, a halált vagy az elutasítást versengő kockázati eseményként kezelve.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofilek felépüléséig eltelt napok száma >500/uL
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
Az első három egymást követő napon a neutrofilek >500/uL
100 nappal az átültetés után
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig egy évig
Az egy év alatt élő betegek száma
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rainer Storb, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2054.00
  • P01HL036444 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2010-01781 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel