- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00343785
Ciclofosfamida y globulina antitimocítica seguidas de metotrexato y ciclosporina en la prevención de la enfermedad crónica de injerto contra huésped en pacientes con anemia aplásica grave sometidos a trasplante de médula ósea de donante
Régimen de acondicionamiento de ciclofosfamida y globulina antitimocito para trasplante de médula de miembros de la familia compatibles con HLA para anemia aplásica grave: efecto de la dosis de células de la médula en la enfermedad crónica de injerto contra huésped: un ensayo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Minimice la incidencia de EICH crónica restringiendo la dosis de médula trasplantada a 2,0-2,5 x 10^8 células nucleadas/kg.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Injerto y supervivencia global.
DESCRIBIR:
RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa (IV) en los días -5 a -2 y globulina antitimocito IV durante 4 a 10 horas en los días -4 a -2.
TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de médula ósea el día 0.
PROFILAXIS DE GVHD: Los pacientes reciben metotrexato IV los días 1, 3, 6 y 11 y ciclosporina IV durante 1 hora u oralmente (PO) dos veces al día los días -1 a 50, seguido de una reducción gradual hasta 6 meses después del injerto.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes el día 180, 1 año, 1,5 años, 2 años, 3 años y, posteriormente, anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que tenga anemia aplásica con insuficiencia medular que involucre 2 de los tres criterios siguientes: granulocitos < 500/uL; un recuento de reticulocitos corregido de < 1%; recuento de plaquetas de < 20.000/uL
- Disponibilidad de un miembro de la familia compatible con el antígeno leucocitario humano (HLA)
- DONANTE: miembro de la familia con compatibilidad HLA
- DONANTE: Si hay más de un miembro de la familia compatible con HLA disponible, se dará prioridad a un donante que sea genotípicamente idéntico a HLA, de serología adecuada para citomegalovirus (CMV), ABO compatible y, en el caso de una donante femenina, no donante. paroso
Criterio de exclusión:
Enfermedad grave distinta de la anemia aplásica que limitaría gravemente la probabilidad de supervivencia durante el procedimiento de injerto:
- Pacientes que han desarrollado anomalías citogenéticas clonales o síndrome mielodisplásico (preleucemia)
- Pacientes con anemia de Fanconi
- Aplasia secundaria a radiación o quimioterapia citotóxica
- Pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna que no han desarrollado anemia aplásica
Toxicidades orgánicas graves:
- Insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento o enfermedad arterial coronaria sintomática;
- Hipoxemia grave, presión parcial de oxígeno (pO2) < 70 mm Hg, con disminución de la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) < 70 % de lo previsto; o hipoxemia leve, pO2 < 80 mm Hg con una DLCO gravemente disminuida < 60 % de la predicha;
- Deterioro de la función renal (creatinina > 2 veces el límite superior del aclaramiento de creatinina normal o estimado < 60 ml/min)
- Infecciones fúngicas con progresión radiológica después de recibir anfotericina B o triazol activo durante más de 1 mes
- Pacientes positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- DONANTE: Donantes que tienen un mayor riesgo anestésico y no son capaces psicológica y médicamente de tolerar el procedimiento.
- DONANTE: donantes seropositivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (régimen de acondicionamiento, trasplante, profilaxis de EICH)
Los pacientes reciben un régimen de acondicionamiento que comprende ciclofosfamida IV en los días -5 a -2 y globulina antitimocito IV durante 4 a 10 horas en los días -4 a -2.
Los pacientes se someten a un alotrasplante de médula ósea el día 0. Luego, los pacientes reciben profilaxis de la GVHD que comprende metotrexato IV los días 1, 3, 6 y 11 y ciclosporina IV durante 1 hora o PO dos veces al día los días -1 a 50, seguido de una reducción gradual hasta 6 meses después del injerto.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Someterse a un trasplante alogénico de médula ósea
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV o PO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EICH crónica
Periodo de tiempo: 2 años
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Analizado utilizando estimaciones de incidencia acumulada, tratando la muerte o el rechazo como eventos de riesgo competitivo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días para la recuperación de neutrófilos a >500/uL
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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Primero de 3 días consecutivos de neutrófilos >500/uL
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100 días después del trasplante
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la muerte por cualquier causa hasta un año
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Número de pacientes vivos al año
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Desde el momento de la inscripción hasta la muerte por cualquier causa hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Storb, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Anemia
- Anemia Aplásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Inmunoglobulinas
- Metotrexato
- Timoglobulina
- Suero Antilinfocito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 2054.00
- P01HL036444 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2010-01781 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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