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Avaliação de um Auxílio à Decisão para Pacientes Adultos com Fibrose Cística Considerando o Transplante Pulmonar Bilateral

8 de julho de 2009 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Em 2006, o International Patient Decision Aids Collaboration (IPDAS) chegou a um acordo sobre os critérios de avaliação. Consequentemente, o resultado primário é a 'qualidade da decisão' 3 semanas após o uso do auxílio à decisão. A qualidade da decisão é definida como a medida em que um auxílio à decisão do paciente melhora a correspondência entre a opção escolhida e os recursos que mais importam para o paciente informado. As medidas incluem: a) conhecimento dos fatos essenciais [opções, benefícios, danos e probabilidades de resultados] pelos pacientes; e B. a congruência entre a opção escolhida e os valores informados pelos pacientes sobre benefícios e riscos.

Nos últimos vinte anos, o transplante pulmonar tornou-se a opção mais amplamente aceita para o tratamento de pacientes com fibrose cística com doença pulmonar grave. O transplante pulmonar pode ser uma boa experiência para muitos pacientes, melhorando sua qualidade de vida e sua sobrevida. No entanto, existem riscos potenciais de transplante de pulmão, incluindo infecção, rejeição de órgãos e morte precoce. Os pacientes com fibrose cística muitas vezes se deparam com a escolha de serem encaminhados para transplante de pulmão quando estão muito doentes e há a necessidade imediata de sobreviver. Nosso grupo desenvolveu uma ferramenta chamada auxílio à decisão, que esperamos que ajude o paciente e a família a fazer essa escolha. O auxílio à decisão guia o paciente por uma série de etapas nas quais ele avalia os benefícios e riscos de ser encaminhado para transplante de pulmão e os benefícios e riscos de receber 'cuidados habituais' sem a opção de encaminhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes randomizados para qualquer braço do estudo serão submetidos a uma sessão de educação e aconselhamento sobre transplante de pulmão com seu médico de FC antes da randomização. Após esta sessão, os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber: 1) cuidados habituais mais o auxílio à decisão do paciente ou 2) cuidados habituais. Para os fins deste estudo, os cuidados habituais incluirão um livreto intitulado "Fibrose cística e transplante de pulmão", escrito pela Fundação Canadense de Fibrose Cística, além de qualquer outro material escrito ou educacional que o centro local de CF normalmente forneça.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • VEF menor ou igual a 40% do previsto

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes em lista de espera para transplante de pulmão
  • Pacientes que são receptores de transplante de pulmão
  • Pacientes considerados muito doentes para transplante
  • Apenas um irmão por família para minimizar a contaminação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Conhecimento, expectativas realistas e conflito decisório 3 semanas após o uso do auxílio à decisão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Durabilidade da decisão um ano após o auxílio à decisão do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn Aaron, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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