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Valutazione di un aiuto decisionale per pazienti adulti con fibrosi cistica che considerano il trapianto bilaterale di polmone

8 luglio 2009 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Nel 2006, l'International Patient Decision Aids Collaboration (IPDAS) ha raggiunto un accordo sui criteri di valutazione. Di conseguenza, l'esito primario è la "qualità decisionale" 3 settimane dopo l'utilizzo dell'ausilio decisionale. La qualità della decisione è definita come la misura in cui un ausilio alla decisione del paziente migliora la corrispondenza tra l'opzione scelta e le caratteristiche che contano di più per il paziente informato. Le misure includono: a) la conoscenza dei fatti essenziali da parte dei pazienti [opzioni, benefici, danni e probabilità di esito]; e B. la congruenza tra l'opzione scelta ei valori informati dei pazienti in merito a benefici e rischi.

Negli ultimi vent'anni il trapianto di polmone è diventato l'opzione più ampiamente accettata per il trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica con grave malattia polmonare. Il trapianto di polmone può essere una buona esperienza per molti pazienti, migliorandone la qualità della vita e la sopravvivenza. Tuttavia ci sono potenziali rischi del trapianto di polmone tra cui infezione, rigetto d'organo e morte prematura. I pazienti affetti da fibrosi cistica devono spesso scegliere se sottoporsi a trapianto di polmone quando sono molto malati e c'è l'immediata necessità di sopravvivere. Il nostro gruppo ha sviluppato uno strumento chiamato aiuto alla decisione che speriamo possa aiutare il paziente e la famiglia a fare questa scelta. Il supporto decisionale guida il paziente attraverso una serie di passaggi in cui soppesa i benefici ei rischi di essere indirizzato al trapianto di polmone ei benefici ei rischi di ricevere le "cure abituali" senza l'opzione di rinvio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti randomizzati in entrambi i bracci dello studio dovranno sottoporsi a una sessione di formazione e consulenza sul trapianto di polmone con il loro medico CF prima della randomizzazione. Successivamente a questa sessione i pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere: 1) cure abituali più il supporto decisionale del paziente o 2) cure abituali. Ai fini di questo studio, le cure abituali includeranno un opuscolo intitolato "Fibrosi cistica e trapianto di polmone" scritto dalla Canadian Cystic Fibrosis Foundation più qualsiasi altro materiale scritto o educativo che il centro FC locale normalmente fornisce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FEV inferiore o uguale al 40% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  • Pazienti in lista d'attesa per il trapianto di polmone
  • Pazienti che sono destinatari di trapianto di polmone
  • Pazienti ritenuti troppo malati per il trapianto
  • Un solo fratello per famiglia per ridurre al minimo la contaminazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Conoscenza, aspettative realistiche e conflitto decisionale 3 settimane dopo aver utilizzato il supporto decisionale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durabilità della decisione un anno dopo l'ausilio alla decisione del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn Aaron, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004776-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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