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Evaluierung einer Entscheidungshilfe für erwachsene Mukoviszidose-Patienten, die eine bilaterale Lungentransplantation in Betracht ziehen

8. Juli 2009 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Im Jahr 2006 einigte sich die International Patient Decision Aids Collaboration (IPDAS) auf Bewertungskriterien. Dementsprechend ist das primäre Ergebnis die „Entscheidungsqualität“ 3 Wochen nach Verwendung der Entscheidungshilfe. Unter Entscheidungsqualität versteht man das Ausmaß, in dem eine Patientenentscheidungshilfe die Übereinstimmung zwischen der gewählten Option und den Merkmalen verbessert, die für den informierten Patienten am wichtigsten sind. Zu den Maßnahmen gehören: a) das Wissen der Patienten über wesentliche Fakten [Optionen, Nutzen, Schaden und Ergebniswahrscheinlichkeiten]; und B. die Kongruenz zwischen der gewählten Option und den informierten Werten der Patienten hinsichtlich Nutzen und Risiken.

In den letzten zwanzig Jahren hat sich die Lungentransplantation zur am weitesten verbreiteten Option zur Behandlung von Mukoviszidose-Patienten mit schwerer Lungenerkrankung entwickelt. Eine Lungentransplantation kann für viele Patienten eine gute Erfahrung sein und ihre Lebensqualität und ihr Überleben verbessern. Allerdings birgt eine Lungentransplantation potenzielle Risiken wie Infektionen, Organabstoßungen und einen frühen Tod. Mukoviszidose-Patienten stehen oft vor der Entscheidung, ob sie für eine Lungentransplantation überwiesen werden sollen, wenn sie sehr krank sind und eine unmittelbare Notwendigkeit zum Überleben besteht. Unsere Gruppe hat ein Tool namens Entscheidungshilfe entwickelt, von dem wir hoffen, dass es dem Patienten und seiner Familie bei dieser Entscheidung hilft. Die Entscheidungshilfe führt den Patienten durch eine Reihe von Schritten, in denen er die Vorteile und Risiken einer Überweisung zur Lungentransplantation sowie die Vorteile und Risiken einer „normalen Versorgung“ ohne die Möglichkeit einer Überweisung abwägt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in einen der Studienzweige randomisiert werden, müssen sich vor der Randomisierung einer Lungentransplantationsschulung und einem Beratungsgespräch mit ihrem CF-Arzt unterziehen. Im Anschluss an diese Sitzung werden den Patienten nach dem Zufallsprinzip folgende Zuteilungen zugewiesen: 1) übliche Pflege plus Entscheidungshilfe für den Patienten oder 2) übliche Pflege. Für die Zwecke dieser Studie umfasst die übliche Pflege eine Broschüre mit dem Titel „Cystische Fibrose und Lungentransplantation“, die von der Canadian Cystic Fibrosis Foundation verfasst wurde, sowie alle anderen schriftlichen oder pädagogischen Materialien, die das örtliche CF-Zentrum normalerweise zur Verfügung stellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FEV kleiner oder gleich 40 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten auf einer Warteliste für eine Lungentransplantation
  • Patienten, die eine Lungentransplantation erhalten
  • Patienten, die für eine Transplantation als zu krank gelten
  • Nur ein Geschwisterkind pro Familie, um die Kontamination zu minimieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wissen, realistische Erwartungen und Entscheidungskonflikt 3 Wochen nach Nutzung der Entscheidungshilfe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Haltbarkeit der Entscheidung ein Jahr nach der Patientenentscheidungshilfe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn Aaron, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004776-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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