Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Método de Pré-tratamento com Clopidogrel Submetido a Angiocoronariografia Convencional em Pacientes com Angina (MECCA)

28 de novembro de 2018 atualizado por: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Comparação Prospectiva Parcialmente Randomizada de Carga de Clopidogrel Versus Dosagem de Manutenção para Prevenir Infarto do Miocárdio Periprocedural Após Colocação de Stent para Angina Pectoris Estável

O estudo incluiu 511 pacientes submetidos a ICP devido a angina durante 2010-2011 em três hospitais coreanos. Os pacientes virgens de clopidogrel receberam uma dose de ataque (LD; 600 mg 2-24 h antes do procedimento) ou terapia de manutenção de rotina (75 mg/dia por ≥5 dias) mais uma recarga de 300 mg (RL) ou apenas o dose de manutenção (MD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A elevação dos marcadores de infarto do miocárdio após implante de stent coronário reflete mionecrose periprocedimento ou infarto do miocárdio (IMP) periprocedimento, que está associado a um aumento de eventos cardíacos e mortalidade. Assim, nosso objetivo foi avaliar vários métodos de pré-tratamento com clopidogrel para prevenir IMP em pacientes submetidos a CAG convencional para angina pectoris estável. O método de pré-tratamento com clopidogrel submetido a angiografia coronariana convencional em pacientes com angina (MECCA) foi um estudo clínico prospectivo, parcialmente randomizado e multicêntrico. Entre outubro de 2010 e julho de 2011, 511 pacientes foram submetidos a ICP para angina pectoris no Korean University Anam Hospital, no Eulji Hospital e no Hanil General Hospital. Pacientes virgens de clopidogrel foram inscritos para receber uma dose de ataque (o grupo LD; clopidogrel a 600 mg, geralmente 2-24 h antes do procedimento) ou terapia de rotina usando doses diárias de clopidogrel (75 mg/dia por ≥5 dias). Os pacientes que receberam doses diárias foram randomizados para receber uma recarga adicional de 300 mg (o grupo RL) ou nenhuma carga adicional (o grupo de dose de manutenção [MD]). Os regimes de tratamento de 600 mg ou 75 mg foram selecionados a critério do médico. O desfecho primário foram os níveis da banda miocárdica de creatinina quinase (CK-MB) em vários momentos. Os níveis de CK-MB foram medidos no início do estudo, 8 h e 24 h, enquanto os níveis de troponina-I foram medidos 8 h após a ICP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

511

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito e angina de peito estável e pelo menos 1 evidência isquêmica abaixo

    1. teste de esteira positivo
    2. Alteração ST-T no ECG de repouso ou ECG de 24 horas
    3. Anormalidade regional do movimento da parede em ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca
    4. Isquemia miocárdica no exame MIBI
    5. estenose moderada a grave na angiotomografia coronariana
    6. dor no peito ou dispnéia

Critério de exclusão:

  • AST ou ALT > 3 vezes os limites normais superiores
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • estado de aborto crônico (distúrbio ou operação)
  • cirurgia planejada dentro de 1 ano
  • pacientes grávidas ou amamentando
  • esperança de vida < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo LD
clopidogrel 600 mg uma vez carregado, geralmente 2-24 h antes do procedimento
Medicamento: clopidogrel 600mg
clopidogrel 600mg carga
Outros nomes:
  • LD
EXPERIMENTAL: Grupo DM
Após a randomização, a terapia de rotina com clopidogrel 75mg diário
Medicamento: clopidogrel 75mg
clopidogrel uma vez ao dia 75mg
Outros nomes:
  • DM
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo RL
Após a randomização, recarregamento adicional de clopidogrel 300 mg para pacientes que estavam tomando uma dose de manutenção.
Medicamento: clopidogrel 75mg
clopidogrel uma vez ao dia 75mg
Outros nomes:
  • DM
Medicamento: Clopidogrel 300mg
clopidogrel 300mg recarga
Outros nomes:
  • RL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
8 horas média CK-MB
Prazo: 8 horas após PCI
CK-MB média (banda miocárdica de creatinina quinase) é verificada 8 horas após ICP
8 horas após PCI
Média de 24 horas CK-MB
Prazo: 24 horas após PCI
CK-MB média (banda miocárdica de creatinina quinase) é verificada 8 horas após ICP
24 horas após PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
8 horas significa troponina-I
Prazo: 8 horas após PCI
troponina-I média é verificada 8 horas após ICP
8 horas após PCI
Prevalência de infarto do miocárdio (IMP) periprocedimento
Prazo: 8 horas ou 24 horas após PCI
Os pacientes foram considerados como tendo PMI quando seu nível de CK-MB foi elevado para > 3 vezes o limite superior do normal, que foi definido como 4,94 ng/mL.
8 horas ou 24 horas após PCI
Todos causam morte
Prazo: 9 meses após ICP
Todas as mortes são avaliadas por meio de revisões de prontuários e ligações telefônicas.
9 meses após ICP
Revascularização coronária
Prazo: 9 meses após ICP
A revascularização coronária é avaliada por meio de revisões de prontuários e telefone. chamadas.
9 meses após ICP

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento GUSTO moderado a grave
Prazo: dentro de 1 semana após PCI
Sangramento GUSTO moderado é definido como sangramento que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico. sangramento GUSTO grave é definido como uma hemorragia intracraniana ou comprometimento hemodinâmico que requer tratamento.
dentro de 1 semana após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUMC_MECCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em clopidogrel 600mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever