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Estudo do Ipilimumabe Neoadjuvante em Pacientes com Carcinoma Urotelial Submetidos à Ressecção Cirúrgica

29 de setembro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo de Fase 1b de Segurança e Avaliação de Dose da Monoterapia Neoadjuvante com Ipilimumabe em Pacientes com Carcinoma Urotelial Submetidos à Ressecção Cirúrgica

O objetivo deste estudo é saber se o ipilimumabe pode ser administrado com segurança em duas doses diferentes para pacientes com câncer urotelial que serão submetidos a cirurgia como parte de seu tratamento. A eficácia imunológica do ipilimumab também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer urotelial não tratado anteriormente, exigindo cirurgia para tratamento
  • Inelegível para quimioterapia
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Indivíduos sexualmente ativos e férteis ou parceiros desses indivíduos que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o estudo e até 4 semanas após o estudo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição antes da administração do medicamento do estudo
  • Tratamento prévio com ipilimumabe ou outro anticorpo anti-CTLA4, ou um agonista de CD137
  • Malignidade concomitante, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado e curado, ou carcinoma in situ do colo do útero (malignidade anterior sem evidência de doença por 5 anos também poderá entrar no estudo)
  • Doença autoimune: indivíduos com histórico documentado de doença inflamatória intestinal (incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa) são excluídos deste estudo, assim como pacientes com histórico de doença sintomática (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose progressiva sistêmica [esclerodermia], lúpus eritematoso sistêmico , vasculite autoimune [por exemplo, granulomatose de Wegener]). Indivíduos com neuropatia motora considerada de origem autoimune (por exemplo, Síndrome de Guillain-Barré) são excluídos deste estudo
  • Pacientes considerados inelegíveis para cirurgia
  • Qualquer terapia de vacina não oncológica usada para prevenção de doenças infecciosas no último mês
  • Terapia concomitante com qualquer um dos seguintes: IL-2, interferon ou outros regimes de imunoterapia não incluídos no estudo, quimioterapia; agentes imunossupressores; outras terapias de investigação; ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos (usados ​​no tratamento de câncer ou doenças não relacionadas ao câncer)
  • Radioterapia prévia para câncer urotelial
  • Testes de triagem positivos ou qualquer histórico anterior de HIV, Hepatite B ou Hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
3 mg/kg ou 10 mg/kg
Medicamento: Ipilimumabe
Solução intravenosa, intravenosa, uma dose a cada 3 semanas durante quatro semanas, seguida até a semana 24
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • MDX-010

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança de dois níveis de dose de ipilimumabe, administrados antes da cirurgia, nesta população de pacientes.
Prazo: avaliados ao longo do estudo
avaliados ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a atividade imunológica anti-câncer em amostras de sangue e tecido em comparação com pré-tratamento ou amostras de controle.
Prazo: avaliados ao longo do estudo
avaliados ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA184-027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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