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Estudio de ipilimumab neoadyuvante en pacientes con carcinoma urotelial sometidos a resección quirúrgica

29 de septiembre de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de evaluación de dosis y seguridad de fase 1b de la monoterapia neoadyuvante con ipilimumab en pacientes con carcinoma urotelial sometidos a resección quirúrgica

El propósito de este estudio es saber si ipilimumab se puede administrar de manera segura en dos dosis diferentes a pacientes con cáncer urotelial que se someterán a una cirugía como parte de su tratamiento. También se estudiará la eficacia inmunológica de ipilimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer urotelial no tratado previamente que requiere cirugía para su tratamiento
  • No elegible para quimioterapia
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Individuos sexualmente activos y fértiles o parejas de estos individuos que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el ensayo y hasta 4 semanas después del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción antes de la administración del fármaco del estudio
  • Tratamiento previo con ipilimumab u otro anticuerpo anti-CTLA4, o un agonista de CD137
  • Neoplasias malignas concurrentes, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado y curado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino (también se permitirá que entren en el ensayo neoplasias malignas anteriores sin evidencia de enfermedad durante 5 años)
  • Enfermedad autoinmune: los sujetos con antecedentes documentados de enfermedad inflamatoria intestinal (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) están excluidos de este estudio, al igual que los pacientes con antecedentes de enfermedad sintomática (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis progresiva sistémica [esclerodermia], lupus eritematoso sistémico , vasculitis autoinmune [por ejemplo, Granulomatosis de Wegener]). Los sujetos con neuropatía motora considerada de origen autoinmune (p. ej., síndrome de Guillain-Barré) están excluidos de este estudio.
  • Pacientes considerados no elegibles para cirugía
  • Cualquier terapia de vacuna no oncológica utilizada para la prevención de enfermedades infecciosas en el último mes
  • Terapia concomitante con cualquiera de los siguientes: IL-2, interferón u otros regímenes de inmunoterapia que no pertenecen al estudio, quimioterapia; agentes inmunosupresores; otras terapias de investigación; o uso crónico de corticosteroides sistémicos (utilizados en el tratamiento del cáncer o de enfermedades no relacionadas con el cáncer)
  • Radioterapia previa para el cáncer urotelial
  • Pruebas de detección positivas o antecedentes de VIH, hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
3 mg/kg o 10 mg/kg
Droga: Ipilimumab
Solución intravenosa, intravenosa, una dosis cada 3 semanas durante cuatro semanas, seguida hasta la semana 24
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • MDX-010

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de dos niveles de dosis de ipilimumab, administrados antes de la cirugía, en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: evaluado a lo largo del estudio
evaluado a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la actividad inmunológica anticancerígena en muestras de sangre y tejido en comparación con muestras de pretratamiento o control.
Periodo de tiempo: evaluado a lo largo del estudio
evaluado a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA184-027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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