Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av neoadjuvant ipilimumab hos pasienter med urothelial karsinom som gjennomgår kirurgisk reseksjon

29. september 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1b studie av sikkerhet og dosevurdering av neoadjuvant ipilimumab monoterapi hos pasienter med urothelial karsinom som gjennomgår kirurgisk reseksjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om ipilimumab kan gis trygt i to forskjellige doser gitt til pasienter med urotelkreft som skal opereres som en del av behandlingen. Den immunologiske effekten av ipilimumab vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet urotelkreft som krever kirurgi for behandling
  • Ikke kvalifisert for kjemoterapi
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive og fertile individer eller partnere til disse individene som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele forsøket og opptil 4 uker etter studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding før studiemedisinadministrasjon
  • Tidligere behandling med ipilimumab eller annet anti-CTLA4-antistoff, eller en CD137-agonist
  • Samtidig malignitet, med unntak av adekvat behandlet og kurert basal- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen (tidligere malignitet uten tegn på sykdom i 5 år vil også få lov til å prøves)
  • Autoimmun sykdom: personer med en dokumentert historie med inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) er ekskludert fra denne studien, i likhet med pasienter med en historie med symptomatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus , autoimmun vaskulitt [f.eks. Wegeners granulomatose]). Personer med motorisk nevropati som anses av autoimmun opprinnelse (f.eks. Guillain-Barre syndrom) er ekskludert fra denne studien
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for operasjon
  • Enhver ikke-onkologisk vaksinebehandling brukt for forebygging av smittsomme sykdommer den siste måneden
  • Samtidig behandling med noen av følgende: IL-2, interferon eller andre immunterapiregimer som ikke er studert, kjemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøkelsesterapier; eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider (brukes til behandling av kreft eller ikke-kreftrelaterte sykdommer)
  • Tidligere strålebehandling for urotelkreft
  • Positive screeningtester for eller tidligere historie med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
3 mg/kg eller 10 mg/kg
Legemiddel: Ipilimumab
Intravenøs oppløsning, intravenøs, én dose hver 3. uke i fire uker, fulgt til uke 24
Andre navn:
  • BMS-734016
  • MDX-010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved to dosenivåer av ipilimumab, gitt før kirurgi, i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: vurdert gjennom hele studiet
vurdert gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere anti-kreft immunologisk aktivitet i blod- og vevsprøver sammenlignet med forbehandlings- eller kontrollprøver.
Tidsramme: vurdert gjennom hele studiet
vurdert gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere