- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00364767
Consumo moderado de álcool, metabolismo de gorduras e carboidratos e sensibilidade à insulina
O efeito do consumo moderado de álcool nos marcadores de fosforilação oxidativa e oxidação lipídica e no controle glicêmico pós-prandial em homens jovens saudáveis, magros e com sobrepeso
O consumo moderado de álcool está associado a um risco diminuído de diabetes tipo 2. Essa associação pode ser mediada por uma melhora da sensibilidade à insulina com o consumo moderado de álcool. Pacientes com diabetes tipo 2 ou tolerância à glicose prejudicada geralmente podem ter diminuição da capacidade oxidativa da gordura ou fosforilação oxidativa em tecidos como o músculo. Isso pode levar ao acúmulo de armazenamento de triglicerídeos no músculo, o que pode interferir na sinalização da insulina. Se tal mecanismo também pode desempenhar um papel com o consumo moderado de álcool é desconhecido e será investigado neste estudo.
Além disso, o consumo moderado de álcool com uma refeição pode levar a hipoglicemia tardia em pacientes com diabetes tipo 1. Como o consumo moderado de álcool afeta a resposta glicêmica pós-prandial em indivíduos saudáveis é desconhecido. Este é um objetivo secundário deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar o efeito do consumo moderado de álcool na
- enzimas envolvidas na oxidação de ácidos graxos, fosforilação oxidativa e glicólise no músculo esquelético
- transportadores de ácidos graxos e glicose no tecido adiposo
- resposta glicêmica pós-prandial em homens jovens saudáveis, magros ou com sobrepeso
Projeto: projeto cruzado aberto, randomizado, parcialmente controlado por dieta, controlado por placebo
participantes
- Descrição : Homens jovens saudáveis, magros e acima do peso (18-40 anos)
- Número: 20
Substâncias de estudo
- Substância de teste: 100 ml de uísque (Famous Grouse, 40% v/v de álcool: ≈ 32 g de álcool)
- Substância de referência: 100 ml de água mineral (Spa blauw)
Duração: 2 períodos de tratamento de 4 semanas (28 dias)
Parâmetros de teste:
- Biópsia muscular para atividade de 3-hidroxi acil graxo CoA desidrogenase, citrato sintase, citocromo c oxidase
- Resposta glicêmica pós-prandial (glicose, insulina, GLP-1, GLP-2, GIP, glucagon, FFA etc.)
- Sensibilidade à insulina e fatores relacionados (teste oral de tolerância à glicose, adiponectina, HbA1c)
- Enzimas hepáticas (segurança)
- Peso corporal
- Etil glicuronídeo urinário (conformidade)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis com idade entre 18 e 40 anos
- Indivíduos magros IMC 18,5-25 kg/m2 e indivíduos com sobrepeso/obesos IMC >27 kg/m2 (incluindo 18,5, 25 e 27)
- Consumo de álcool entre 7 e 28 unidades/semana (incluindo 7 e 28)
Critério de exclusão:
- Fumar
- História familiar de alcoolismo
- História de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar significativamente o resultado do estudo, particularmente distúrbios metabólicos ou endócrinos e distúrbios gastrointestinais
- Doação de sangue recente
- Mais de 8 horas/semana de exercício intenso
- Concentração de hemoglobina no sangue abaixo de 8,4 mmol/l
- Alérgico a betadine ou lidocaína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Uísque (32 gramas de álcool/dia)
|
Consumo de álcool (32 g/dia) por 4 semanas
|
|
Comparador de Placebo: B
Água (0 grama de álcool/dia)
|
Água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
enzimas envolvidas na oxidação de ácidos graxos, fosforilação oxidativa e glicólise no músculo esquelético
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta glicêmica pós-prandial
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
sensibilidade à insulina (teste oral de tolerância à glicose) e fatores relacionados (adiponectina, HbA1c)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henk FJ Hendriks, PhD., TNO
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P5805
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