Atomoxetina e Doença de Huntington
18 de dezembro de 2012 atualizado por: Beglinger, Leigh J, University of Iowa
Atomoxetina para Déficits de Atenção em Adultos com DH Leve: Um Estudo Crossover Randomizado e Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o efeito da atomoxetina (também conhecida como Strattera) em comparação com o placebo (substância inativa) nas atividades diárias, como atenção e foco, capacidade de raciocínio e movimentos musculares em indivíduos com doença de Huntington (HD) precoce e transtorno de déficit de atenção (DDA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nenhum medicamento foi investigado para melhorar a atenção e as funções executivas em pacientes com doença de Huntington, apesar da evidência de que esses domínios cognitivos podem estar anormais mesmo antes do início dos sintomas motores.
Como os sintomas cognitivos estão altamente associados à incapacidade funcional, os tratamentos destinados a melhorar as funções cognitivas seriam de benefício significativo para os pacientes nos estágios iniciais da doença.
Atomoxetina é a escolha ideal para tal julgamento.
Tem eficácia comprovada em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e atinge seletivamente a norepinefrina e a dopamina no córtex pré-frontal, em vez de nas áreas subcorticais.
Essa seletividade é uma vantagem para pacientes com DH, porque os efeitos colaterais motores são menos prováveis de serem facilitados do que com um psicoestimulante.
O presente estudo é um estudo de viabilidade no qual propomos administrar 80 miligramas (mg) de atomoxetina por 4 semanas ou placebo a 20 pacientes com DH precoce que também se queixam de sintomas cognitivos leves.
Os grupos passarão então para a outra condição (atomoxetina ou placebo).
Os participantes serão avaliados em medidas de sintomas de TDAH e uma bateria sensível de testes neuropsicológicos.
Com base nos circuitos neurais compartilhados em TDAH e DH, e na eficácia demonstrada da atomoxetina na atenção em adultos com TDAH, espera-se um desempenho melhorado em testes cognitivos de atenção e funções executivas e no relato de sintomas de TDAH na fase de tratamento com atomoxetina.
Nenhuma alteração no estado motor é prevista durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de doença de Huntington (HD)
- 18 a 65 anos
- Deve ter HD leve
- Deve ter queixas de falta de atenção
Critério de exclusão:
- História infantil de sintomas de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, demência, delírio ou ansiedade severa
- Uso atual de um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO)
- Gravidez
- hipertensão descontrolada
- Taquicardia
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular
- História de perda de consciência por mais de (ou igual a) 5 minutos
- Ter qualquer distúrbio neurológico ou insulto além da doença de Huntington
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 40 miligramas duas vezes ao dia atomoxetina
Os participantes receberam 40 miligramas de atomoxetina duas vezes ao dia por 4 semanas.
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Este estudo utiliza um design cruzado.
Consequentemente, metade dos participantes recebe 40 miligramas duas vezes ao dia de atomoxetina no braço um, enquanto a outra metade recebe esta intervenção no braço dois.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente duas vezes ao dia
Os participantes receberam placebo duas vezes ao dia por 4 semanas.
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Este estudo utiliza um design cruzado.
Consequentemente, metade dos participantes recebe placebo duas vezes ao dia no braço um, enquanto a metade restante recebe esta intervenção no braço dois.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Atenção de Adultos de Conners (CAARS)
Prazo: Existem dois pontos de tempo para esta medida: linha de base e após 4 semanas de tratamento
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A Escala de Atenção de Adultos de Conners (CAARS) é uma das medidas de auto-avaliação mais frequentemente usadas para o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em adultos e foi dada como uma medida de auto-relato de atenção.
Possui 66 itens com cada item variando de 0 a 3 pontos.
Pontuações totais mais altas representam maior comprometimento.
O resultado relatado foi a mudança na pontuação da linha de base para cada braço de tratamento.
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Existem dois pontos de tempo para esta medida: linha de base e após 4 semanas de tratamento
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Pontuação composta de atenção
Prazo: Existem dois pontos de tempo para esta medida: linha de base e após 4 semanas de tratamento
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O composto de atenção compreende o desempenho nos subtestes de sequência de símbolo-dígito e número de letra da Escala de Inteligência de Adultos Wechsler III, Teste de Trilha Parte A, tempo de reação de escolha simples computadorizado e memória de trabalho computadorizada (ou seja, 2-Back).
A pontuação composta é a pontuação z combinada média para cada teste.
Valores positivos mais altos indicam desempenho melhor que a média e valores negativos e mais baixos indicam desempenho pior que a média.
O resultado relatado foi a mudança na pontuação da linha de base para cada braço de tratamento.
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Existem dois pontos de tempo para esta medida: linha de base e após 4 semanas de tratamento
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Pontuação composta executiva
Prazo: Existem dois pontos de tempo para esta medida: linha de base e após 4 semanas de tratamento
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O composto executivo compreende o desempenho no Trail Making Test Parte B, Stroop Color and Word Test e o Controlled Oral Word Association Test (isto é, Fluência Verbal).
A pontuação composta é a pontuação z combinada média para cada teste.
Valores positivos indicam desempenho melhor que a média e valores negativos piores que a média.
O resultado relatado foi a mudança na pontuação da linha de base para cada braço de tratamento.
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Existem dois pontos de tempo para esta medida: linha de base e após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada (SCL-90-R)
Prazo: Existem dois pontos de tempo para esta medida: linha de base e após 4 semanas de tratamento
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Os sintomas psiquiátricos foram avaliados com o Symptom Checklist-90-Revised, uma medida de autorrelato de sintomas psiquiátricos.
A medida produz pontuações brutas e pontuações normatizadas (T scores Mean = 50), com valores mais altos representando maior comprometimento.
O resultado relatado foi a mudança na pontuação da linha de base para cada braço de tratamento.
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Existem dois pontos de tempo para esta medida: linha de base e após 4 semanas de tratamento
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington (UHDRS) Pontuação Motora Total
Prazo: Existem dois pontos de tempo para esta medida: linha de base e após 4 semanas de tratamento
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Embora as alterações nos sintomas motores não tenham sido hipotetizadas, o exame motor da Escala Unificada de Doenças de Huntington foi administrado em todas as visitas.
Um avaliador motor experiente completa um exame motor e classifica o participante em várias tarefas motoras.
A pontuação total varia de 0 a 124, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
O resultado relatado foi a mudança na pontuação da linha de base para cada braço de tratamento.
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Existem dois pontos de tempo para esta medida: linha de base e após 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh J Beglinger, Ph.D., University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- A novel gene containing a trinucleotide repeat that is expanded and unstable on Huntington's disease chromosomes. The Huntington's Disease Collaborative Research Group. Cell. 1993 Mar 26;72(6):971-83. doi: 10.1016/0092-8674(93)90585-e.
- Campodonico JR, Aylward E, Codori AM, Young C, Krafft L, Magdalinski M, Ranen N, Slavney PR, Brandt J. When does Huntington's disease begin? J Int Neuropsychol Soc. 1998 Sep;4(5):467-73. doi: 10.1017/s1355617798455061.
- Lawrence AD, Hodges JR, Rosser AE, Kershaw A, ffrench-Constant C, Rubinsztein DC, Robbins TW, Sahakian BJ. Evidence for specific cognitive deficits in preclinical Huntington's disease. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1329-41. doi: 10.1093/brain/121.7.1329.
- Paulsen JS, Zhao H, Stout JC, Brinkman RR, Guttman M, Ross CA, Como P, Manning C, Hayden MR, Shoulson I; Huntington Study Group. Clinical markers of early disease in persons near onset of Huntington's disease. Neurology. 2001 Aug 28;57(4):658-62. doi: 10.1212/wnl.57.4.658.
- Marder K, Zhao H, Myers RH, Cudkowicz M, Kayson E, Kieburtz K, Orme C, Paulsen J, Penney JB Jr, Siemers E, Shoulson I. Rate of functional decline in Huntington's disease. Huntington Study Group. Neurology. 2000 Jan 25;54(2):452-8. doi: 10.1212/wnl.54.2.452. Erratum In: Neurology 2000 Apr 25;54(8):1712.
- Gomez-Tortosa E, MacDonald ME, Friend JC, Taylor SA, Weiler LJ, Cupples LA, Srinidhi J, Gusella JF, Bird ED, Vonsattel JP, Myers RH. Quantitative neuropathological changes in presymptomatic Huntington's disease. Ann Neurol. 2001 Jan;49(1):29-34.
- Beglinger, L. et al. The association between speed of processing and cerebral white matter volume in patients with mild Huntington's disease [abstract]. Poster session accepted at the Annual Meeting of the Cognitive Neuroscience Society, April, 2004
- Halliday GM, McRitchie DA, Macdonald V, Double KL, Trent RJ, McCusker E. Regional specificity of brain atrophy in Huntington's disease. Exp Neurol. 1998 Dec;154(2):663-72. doi: 10.1006/exnr.1998.6919.
- Nopoulos, P. et al., (under review). Structural Brain Abnormalities in pre-symptomatic Huntington's disease.
- Aylward EH, Anderson NB, Bylsma FW, Wagster MV, Barta PE, Sherr M, Feeney J, Davis A, Rosenblatt A, Pearlson GD, Ross CA. Frontal lobe volume in patients with Huntington's disease. Neurology. 1998 Jan;50(1):252-8. doi: 10.1212/wnl.50.1.252.
- Casey BJ, Castellanos FX, Giedd JN, Marsh WL, Hamburger SD, Schubert AB, Vauss YC, Vaituzis AC, Dickstein DP, Sarfatti SE, Rapoport JL. Implication of right frontostriatal circuitry in response inhibition and attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Mar;36(3):374-83. doi: 10.1097/00004583-199703000-00016.
- Hale TS, Hariri AR, McCracken JT. Attention-deficit/hyperactivity disorder: perspectives from neuroimaging. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2000;6(3):214-9. doi: 10.1002/1098-2779(2000)6:33.0.CO;2-M.
- Heilman KM, Voeller KK, Nadeau SE. A possible pathophysiologic substrate of attention deficit hyperactivity disorder. J Child Neurol. 1991;6 Suppl:S76-81. doi: 10.1177/0883073891006001s09.
- Spencer T, Biederman J, Wilens T, Prince J, Hatch M, Jones J, Harding M, Faraone SV, Seidman L. Effectiveness and tolerability of tomoxetine in adults with attention deficit hyperactivity disorder. Am J Psychiatry. 1998 May;155(5):693-5. doi: 10.1176/ajp.155.5.693.
- Michelson D, Adler L, Spencer T, Reimherr FW, West SA, Allen AJ, Kelsey D, Wernicke J, Dietrich A, Milton D. Atomoxetine in adults with ADHD: two randomized, placebo-controlled studies. Biol Psychiatry. 2003 Jan 15;53(2):112-20. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01671-2.
- Conners, CK et al. Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS). 1999. North Tonawanda, NY: Multi-Health Systems.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Huntington
- Coréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 200508775
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