Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atomoxetin och Huntingtons sjukdom

18 december 2012 uppdaterad av: Beglinger, Leigh J, University of Iowa

Atomoxetin för uppmärksamhetsbrist hos vuxna med mild HD: en randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekten av atomoxetin (även känt som Strattera) jämfört med placebo (inaktiv substans) på dagliga aktiviteter såsom uppmärksamhet och fokus, tankeförmåga och muskelrörelser hos personer med tidig Huntingtons sjukdom (HD) och uppmärksamhetsstörning (ADD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inga mediciner har undersökts för att förbättra uppmärksamhet och exekutiva funktioner hos patienter med Huntingtons sjukdom, trots bevis för att dessa kognitiva domäner kan vara onormala redan innan motoriska symptom debuterar. Eftersom kognitiva symtom är starkt förknippade med funktionshinder, skulle behandlingar som syftar till att förbättra kognitiva funktioner vara till stor nytta för patienter i de tidiga stadierna av sjukdomen. Atomoxetin är det idealiska valet för en sådan prövning. Den har bevisad effekt hos vuxna med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) och den riktar sig selektivt mot noradrenalin och dopamin i den prefrontala cortex snarare än i subkortikala områden. Denna selektivitet är en fördel för patienter med HD, eftersom motoriska biverkningar är mindre sannolikt att underlättas än med ett psykostimulerande medel. Den aktuella studien är en genomförbarhetsstudie där vi föreslår att administrera antingen 80 milligram (mg) atomoxetin under 4 veckor eller placebo till 20 patienter med tidig HD som också klagar över milda kognitiva symtom. Grupperna går sedan över till det andra tillståndet (atomoxetin eller placebo). Deltagarna kommer att bedömas på mått på ADHD-symtom och ett känsligt batteri av neuropsykologiska tester. Baserat på de delade neurala kretsarna vid ADHD och HD, och den påvisade effektiviteten av atomoxetin på uppmärksamhet hos vuxna med ADHD, förväntas förbättrad prestation på kognitiva tester av uppmärksamhet och exekutiva funktioner och på försökspersoners rapportering av ADHD-symtom i atomoxetinbehandlingsfasen. Inga förändringar i motorisk status förutsägs under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av Huntingtons sjukdom (HD).
  • Ålder 18 till 65
  • Måste ha mild HD
  • Måste ha klagomål på dålig uppmärksamhet

Exklusions kriterier:

  • Barndomens historia av symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
  • Diagnos av schizofreni, bipolär affektiv sjukdom, demens, delirium eller svår ångest
  • Nuvarande användning av en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
  • Graviditet
  • Okontrollerad hypertoni
  • Takykardi
  • Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Historik om medvetslöshet i mer än (eller lika med) 5 minuter
  • Har någon annan neurologisk störning eller förolämpning än Huntingtons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 40 milligram två gånger om dagen atomoxetin
Deltagarna fick 40 milligram två gånger om dagen atomoxetin i 4 veckor.
Läkemedel: atomoxetin
Denna studie använder en crossover-design. Följaktligen får hälften av deltagarna 40 milligram två gånger om dagen atomoxetin vid arm ett medan den återstående hälften får denna intervention vid arm två.
Andra namn:
  • Strattera
Placebo-jämförare: Två gånger om dagen matchande placebo
Deltagarna fick två gånger om dagen matchande placebo under 4 veckor.
Läkemedel: Matchande placebo
Denna studie använder en crossover-design. Följaktligen får hälften av deltagarna två gånger om dagen matchande placebo vid arm ett medan den återstående hälften får denna intervention vid arm två.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners' Adult Attention Rating Scale (CAARS)
Tidsram: Det finns två tidpunkter för denna åtgärd: baslinje och efter 4 veckors behandling
Conners' Adult Attention Rating Scale (CAARS) är ett av de mest använda självskattningsmåtten för vuxnas Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och gavs som ett självrapporteringsmått på uppmärksamhet. Den har 66 objekt med varje objekt från 0 till 3 poäng. Högre totalpoäng representerar större nedskrivning. Det rapporterade resultatet var förändring i poäng från baslinjen för varje behandlingsarm.
Det finns två tidpunkter för denna åtgärd: baslinje och efter 4 veckors behandling
Attention Composite Score
Tidsram: Det finns två tidpunkter för denna åtgärd: baslinje och efter 4 veckors behandling
Uppmärksamhetskompositen omfattar prestanda på Wechsler Adult Intelligence Scale III Symbol-Digital och Letter Number Sequencing Subtests, Trail Making Test Part A, datoriserad enkelvalsreaktionstid och datoriserat arbetsminne (d.v.s. 2-Back). Den sammansatta poängen är den genomsnittliga kombinerade z-poängen för varje test. Högre, positiva värden indikerar bättre prestanda än genomsnittet och negativa och lägre värden indikerar sämre än genomsnittet. Det rapporterade resultatet var förändring i poäng från baslinjen för varje behandlingsarm.
Det finns två tidpunkter för denna åtgärd: baslinje och efter 4 veckors behandling
Executive Composite Score
Tidsram: Det finns två tidpunkter för denna åtgärd: baslinje och efter 4 veckors behandling
Den verkställande sammansättningen omfattar prestationer på Trail Making Test Part B, Stroop Color and Word Test, och Controlled Oral Word Association Test (d.v.s. Verbal Fluency). Den sammansatta poängen är den genomsnittliga kombinerade z-poängen för varje test. Positiva värden indikerar bättre prestanda än genomsnittet och negativa värden sämre än genomsnittet. Det rapporterade resultatet var förändring i poäng från baslinjen för varje behandlingsarm.
Det finns två tidpunkter för denna åtgärd: baslinje och efter 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptom Checklista-90-Reviderad (SCL-90-R)
Tidsram: Det finns två tidpunkter för denna åtgärd: baslinje och efter 4 veckors behandling
Psykiatriska symtom utvärderades med Symptom Checklist-90-Revised, ett självrapporteringsmått på psykiatriska symtom. Måttet ger råpoäng och normerade poäng (T-poäng medel = 50), med högre värden som representerar större försämring. Det rapporterade resultatet var förändring i poäng från baslinjen för varje behandlingsarm.
Det finns två tidpunkter för denna åtgärd: baslinje och efter 4 veckors behandling
Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) Total Motor Score
Tidsram: Det finns två tidpunkter för denna åtgärd: baslinje och efter 4 veckors behandling
Även om förändringar i motoriska symtom inte antogs, gjordes Unified Huntington Disease Rating Scale motorisk undersökning vid varje besök. En erfaren motorbedömare genomför en motorisk undersökning och betygsätter deltagaren på flera motoriska uppgifter. Totalpoäng varierar från 0 - 124, med högre poäng indikerar ett sämre resultat. Det rapporterade resultatet var förändring i poäng från baslinjen för varje behandlingsarm.
Det finns två tidpunkter för denna åtgärd: baslinje och efter 4 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Leigh J Beglinger, Ph.D., University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200508775

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huntingtons sjukdom

Kliniska prövningar på atomoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera