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Um estudo para avaliar a ocupação dos receptores Sigma-1 e dopamina-2 pela pridopidina no cérebro humano de voluntários saudáveis ​​e em pacientes com doença de Huntington

18 de novembro de 2021 atualizado por: Prilenia

Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons de fase I, aberto, de dose única, adaptável (S)-(-)-[18F]fluspidina e [18F]Fallypride para avaliar a ocupação dos receptores Sigma-1 e dopamina-2 pela pridopidina em humanos Cérebro de Voluntários Saudáveis ​​e em Pacientes com Doença de Huntington

O objetivo deste estudo é demonstrar o envolvimento da pridopidina com S1R e D2R (opcional) no cérebro humano vivo. Nenhuma análise estatística formal será realizada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em geral, boa saúde física conforme determinado pelo histórico médico e psiquiátrico, avaliação de tendências suicidas e exame físico
  • Homens que são potencialmente férteis (não cirurgicamente [por exemplo, vasectomia] ou congenitamente estéreis)

  • Pacientes com doença de Huntington (HD): diagnóstico de DH e com início de DH após os 18 anos

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi previamente exposto a radiação ionizante ou substâncias radioativas como resultado de pesquisa clínica ou tratamento médico nos últimos 10 anos.
  • O sujeito tem uma contra-indicação para fazer uma ressonância magnética
  • Histórico de dependência de álcool, narcóticos ou qualquer outra substância nos últimos 2 anos
  • Critérios adicionais de exclusão para pacientes com doença de Huntington:
  • O paciente tem um comprometimento motor grave que pode causar artefatos.
  • Pacientes com história conhecida de Síndrome do QT longo ou parentes de primeiro grau com essa condição.

  • Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 6 semanas após a triagem ou pacientes planejando participar de outro estudo clínico avaliando qualquer produto experimental durante o estudo.

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pridopidina
Pridopidina (TV-7820) cápsulas
Medicamento: pridopidina (90 mg)
dose única será administrada na Coorte 1. Outras coortes opcionais 2 e 3 podem incluir dose única de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 22,5 mg, 45 mg ou 90 mg. A dose será selecionada com base nos resultados obtidos nas Coortes 1 e 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocupação do Receptor Sigma-1
Prazo: 2 horas após a administração oral de pridopidina
A ocupação do receptor de pridopidina para os receptores Sigma-1 (S1R) no cérebro foi avaliada a partir de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com (S)-(-)-[18F]fluspidina
2 horas após a administração oral de pridopidina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Plasmática de Pridopidina
Prazo: Amostragem PK 1 h antes da dosagem de pridopidina e 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 h após a dosagem.
Concentração plasmática máxima de pridopidina com base na análise não compartimental
Amostragem PK 1 h antes da dosagem de pridopidina e 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 h após a dosagem.
Tempo para atingir a concentração máxima (pico) (Tmax)
Prazo: Amostragem PK 1 h antes da dosagem de pridopidina e 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 h após a dosagem.
Múltiplas amostras PK ao longo de 24 horas serão calculadas para pridopidina e seu metabólito TV-45065 no plasma usando métodos não compartimentais, quando possível.
Amostragem PK 1 h antes da dosagem de pridopidina e 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 h após a dosagem.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocupação do Receptor de Dopamina-2
Prazo: 2 h após a administração de pridopidina
RO de D2 (dopamina-2) 2 horas após a administração oral de pridopidina (nível de dose de 90 mg) foi investigado em 4 voluntários saudáveis ​​usando [18F]fallypride
2 h após a administração de pridopidina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prilenia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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