- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00375167
Eficácia do Recovery Workbook como uma ferramenta psicoeducacional para facilitar a recuperação
Eficácia do Recovery Workbook como uma ferramenta psicoeducacional para facilitar a recuperação em pessoas com doença mental grave e persistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ABSTRATO:
Objetivo: A adoção dos princípios do recovery no campo da saúde mental tem sido um tema crescente de discussão nos mais diversos níveis de atenção. O presente estudo determinará se a intervenção em grupo do Manual de recuperação de Spaniol e colegas (1994) pode ser usada como uma ferramenta clínica eficaz para conduzir uma pessoa com uma doença mental grave ao longo de sua jornada de recuperação. As medições de resultados primários deste estudo serão o nível percebido de empoderamento, esperança e otimismo dos participantes, conhecimento de recuperação e satisfação com a vida. Método: O estudo será um estudo multicêntrico, prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado. Sessenta participantes serão recrutados de três Equipes de Tratamento Comunitário Assertivo (ACTT) em Kingston, Ontário, e os indivíduos serão randomizados para o braço de controle ou intervenção do estudo. O braço de controle do estudo receberá seus serviços regulares da ACTT. O braço de intervenção participará de um programa de grupo psicoeducacional de 10 semanas, além de receber seus serviços regulares da ACTT. Resultados: A análise será realizada por intenção de tratar, com base nas pontuações totais de quatro avaliações que serão realizadas no início e no término do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receba apoio de uma Equipe de Tratamento Comunitário Assertivo.
- Conheça a classificação diagnóstica do DSM-IV para esquizofrenia, esquizoafetivo, esquizofreniforme, transtorno delirante ou transtorno bipolar.
- De 18 a 55 anos.
- Os indivíduos concordam em participar do estudo após terem sido informados de todos os benefícios e riscos esperados.
- Nem o uso indevido de substâncias nem o distúrbio orgânico foram considerados a principal causa dos sintomas psicóticos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Diagnóstico de demência
- Traumatismo craniano significativo ou outra lesão cerebral que leve a comprometimento cognitivo
- Retardo mental (QI pré-mórbido < 65)
- Requer um intérprete
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção da Pasta de Trabalho de Recuperação
Intervenção de recuperação de 12 semanas: A intervenção é uma intervenção baseada em grupo de 12 semanas.
A intervenção é informada pelo Recovery Workbook - uma intervenção validada para pessoas com doença mental grave.
A intervenção inclui sessões de 2 horas durante 12 semanas que incidem nas seguintes áreas: Introdução à intervenção; Recuperação; Conhecimento e Controle; Gerenciar o estresse da vida; Aumentar o significado pessoal; Construção de suporte pessoal; e Definição de metas pessoais.
O tempo total da intervenção é de 24 horas.
Os participantes neste braço também recebem tratamento como de costume.
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O Recovery Workbook usa um processo educacional para aumentar a consciência da recuperação, aumentar o conhecimento e o controle da doença, aumentar a consciência da importância e da natureza do estresse, aumentar o significado pessoal, construir apoio pessoal e desenvolver metas e planos de ação.
O período de intervenção de 30 sessões semanais recomendado por Spaniol e colegas foi encurtado para 12 sessões semanais para acomodar o comprometimento clínico e do participante.
Nenhum conteúdo da pasta de trabalho foi excluído e todos os exercícios práticos foram cobertos.
Serviços de tratamento comunitário assertivo fornecidos de acordo com padrões de fidelidade estabelecidos e baseados em evidências.
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
Os participantes no braço de controle continuarão a receber tratamento como de costume.
TAU é Tratamento Comunitário Assertivo.
Os tratamentos comunitários assertivos são estruturados para atender a padrões de fidelidade estabelecidos e baseados em evidências.
Este braço não recebeu nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Esperança Herth
Prazo: Dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
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O Herth Hope Index foi usado para coletar informações sobre o nível de esperança dos participantes.
A escala de 12 itens é facilmente administrada e tem sido usada com pessoas com doença mental grave.
É uma ferramenta de autorrelato, e os entrevistados respondem em uma escala de concordância de 4 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
A faixa de pontuação é de 12 a 48, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de esperança.
A escala demonstrou ter um coeficiente alfa de 0,97 e uma confiabilidade teste-reteste de 0,91 em duas semanas.
A validade relacionada ao critério também foi apoiada por altas correlações (0,81-0,92) com instrumentos que medem o mesmo constructo.
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Dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
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Escala de Empoderamento
Prazo: Dentro de 3 dias após a conclusão das intervenções
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O construto medido é o empoderamento.
A Escala de Empoderamento é uma medida autorrelatada que contém 28 afirmações sobre empoderamento às quais os participantes respondem em uma escala de concordância de 4 pontos.
A faixa de pontuação é de 28 a 112, com uma pontuação mais baixa indicando maior capacitação.
Estudos demonstraram a alta consistência interna da escala ({alpha}=.85-.90) e boa confiabilidade ({alpha}>.60)
e validade (28,31,32).
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Dentro de 3 dias após a conclusão das intervenções
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Escala de Avaliação de Recuperação
Prazo: Dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
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A construção é a Recuperação Pessoal, definida como a capacidade de uma pessoa de viver uma vida plena e significativa.
A Escala de Avaliação de Recuperação (RAS) tem 41 itens e usa uma escala de concordância de 5 pontos, e uma pontuação total é usada, com pontuações variando de 41 a 205, com uma pontuação mais alta indicando um maior senso de recuperação pessoal.
O RAS também tem 5 subescalas (ver abaixo).
Subescalas são adicionadas para produzir uma pontuação total.
Domínio 1 é Confiança e Esperança. A faixa de pontuação aqui é de 9 a 45, onde uma pontuação mais alta indica uma recuperação mais alta.
Domínio 2 é Disposição para Pedir Ajuda.
O intervalo de pontuação é 3-15.
Domínio 3: Habilidade depende de outros: Faixa de pontuação 5-25.
Sintomas do Domínio 4: Faixa de pontuação 4-20.
Domínio 5: Orientação para Objetivos e Sucesso: Faixa de pontuação 3-15.
Para cada domínio, valores mais altos representam um melhor resultado.
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Dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
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Índice de Qualidade de Vida, Versão Geral
Prazo: Dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
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O Índice de Qualidade de Vida, Versão Geral (37), é uma escala de autorrelato de 33 itens que mede a satisfação e a importância dos aspectos da vida.
Inclui quatro subescalas: saúde e funcionamento, status socioeconômico, status psicológico e outros significativos.
A satisfação e a importância são medidas em uma escala de concordância de 6 pontos.
Uma pontuação alta indica maior qualidade de vida.
Instruções completas de pontuação e algoritmo de computador estão disponíveis em http://qli.org.uic.edu/questionaires/pdf/genericversionIII/genericscoring.pdf.
As classificações de importância são usadas para ponderar as respostas de satisfação para que as pontuações reflitam a satisfação com os aspectos da vida que são valorizados pelo indivíduo (37).
Para consistência interna e confiabilidade, o alfa de Cronbach é 0,92
para toda a ferramenta e 0,88,
0,75,
0,80,
e 0,68,
respectivamente, para as subescalas (37).
Faixa possível para a pontuação final = 0 a 30, onde um valor maior representa um melhor resultado.
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Dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Skye Barbic, BScOT, Queen's University
- Investigador principal: Terry Krupa, PhD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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