- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00375167
Effekten af Recovery Workbook som et psykoedukativt værktøj til at facilitere recovery
Effekten af Recovery Workbook som et psykoedukativt værktøj til at lette restitution hos personer med svær og vedvarende psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ABSTRAKT:
Formål: Vedtagelse af principperne for recovery til det mentale sundhedsfelt har været et voksende område for diskussion på mange forskellige niveauer af pleje. Nærværende undersøgelse vil afgøre, om Spaniol og kollegas (1994) Recovery Workbook-gruppeintervention kan bruges som et effektivt klinisk værktøj til at flytte en person med en alvorlig psykisk sygdom med på deres rejse mod bedring. De primære udfaldsmålinger af denne undersøgelse vil være deltagernes opfattede niveau af empowerment, håb og optimisme, viden om bedring og livstilfredshed. Metode: Studiet vil være et multicenter, prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolforsøg. Tres deltagere vil blive rekrutteret fra tre Assertive Community Treatment Teams (ACTT) i Kingston, Ontario, og individer vil blive randomiseret til enten kontrol- eller interventionsarmen i undersøgelsen. Undersøgelsens kontrolarm vil modtage deres regelmæssige tjenester fra ACTT. Interventionsarmen vil deltage i et 10-ugers psykoedukativt gruppeprogram ud over at modtage deres almindelige tjenester fra ACTT. Resultater: Analyse vil blive udført efter intention om at behandle, baseret på samlede score på fire vurderinger, som vil blive udført ved forsøgets start og afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtag støtte fra et Assertive Community Treatment Team.
- Mød DSM-IV diagnostisk klassifikation for skizofreni, skizoaffektiv, skizofreniform, vrangforestillingslidelse eller bipolar lidelse.
- I alderen 18-55 år.
- Enkeltpersoner accepterer at deltage i undersøgelsen, efter at de er blevet informeret om alle de forventede fordele og risici.
- Hverken stofmisbrug eller organisk lidelse vurderes at være den væsentligste årsag til psykotiske symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Diagnose af demens
- Betydelig hovedskade eller anden hjerneskade, der fører til kognitiv svækkelse
- Mental retardering (præmorbid IQ < 65)
- Kræv en tolk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention til gendannelsesprojektmappe
12-ugers Recovery Intervention: Interventionen er en 12-ugers gruppebaseret intervention.
Interventionen er informeret af Recovery Workbook - en valideret intervention for mennesker med alvorlig psykisk sygdom.
Interventionen omfatter 2 timers sessioner i 12 uger, der fokuserer på følgende områder: Introduktion til interventionen; Genopretning; Viden og kontrol; Håndtering af livsstress; Forbedring af personlig mening; Opbygning af personlig støtte; og sætte personlige mål.
Det samlede tidsrum for interventionen er 24 timer.
Deltagere i denne arm får også behandling som normalt.
|
Recovery Workbook bruger en pædagogisk proces til at øge bevidstheden om helbredelse, øge viden om og kontrol over sygdommen, øge bevidstheden om vigtigheden og karakteren af stress, øge personlig mening, opbygge personlig støtte og udvikle mål og handlingsplaner.
Interventionsperioden på 30 ugentlige sessioner anbefalet af Spaniol og kolleger blev forkortet til 12 ugentlige sessioner for at tage højde for klinisk og deltagernes engagement.
Intet projektmappeindhold blev udelukket, og alle praksisøvelser blev dækket.
Assertive fællesskabsbehandlingstjenester leveret i henhold til etablerede og evidensbaserede troskabsstandarder.
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i kontrolarmen vil fortsat modtage behandling som normalt.
TAU er Assertive Community Treatment.
Selvhævdende fællesskabsbehandlinger er struktureret til at opfylde fastsatte troskabsstandarder, der er evidensbaserede.
Denne arm modtog ingen indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hope Herth Index
Tidsramme: Inden for 3 dage efter afslutning af intervention
|
Herth Hope Index blev brugt til at indsamle information om deltagernes niveau af håb.
12-skalaen er let at administrere og har været brugt til personer med alvorlig psykisk sygdom.
Det er et selvrapporteringsværktøj, og respondenterne svarer på en 4-punkts aftaleskala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig".
Scoringsintervallet er fra 12-48 med en højere score, der indikerer højere niveauer af håb.
Skalaen har vist sig at have en alfa-koefficient på 0,97 og en test-gentest reliabilitet på 0,91 inden for to uger.
Kriterierelateret validitet er også blevet understøttet af høje korrelationer (.81-.92) med instrumenter, der måler den samme konstruktion.
|
Inden for 3 dage efter afslutning af intervention
|
|
Empowerment Scale
Tidsramme: Inden for 3 dage efter afslutning af interventioner
|
Den målte konstruktion er empowerment.
Empowerment Scale er et selvrapporteret mål, der indeholder 28 udsagn om empowerment, som deltagerne svarer på en 4-punkts aftaleskala.
Scoringsintervallet er 28-112, med en lavere score, der indikerer højere empowerment.
Undersøgelser har vist skalaens høje interne konsistens ({alpha}=.85-.90) og gode pålidelighed ({alpha}>.60)
og gyldighed (28,31,32).
|
Inden for 3 dage efter afslutning af interventioner
|
|
Recovery Assessment Scale
Tidsramme: Inden for 3 dage efter afslutning af intervention
|
Konstruktionen er Personal Recovery, defineret som en persons evne til at leve et fuldt og meningsfuldt liv.
Recovery Assessment Scale (RAS) har 41 punkter og bruger en 5-punkts aftaleskala, og der bruges en samlet score, med scorer fra 41-205, med en højere score, der indikerer en højere følelse af personlig bedring.
RAS har også 5 underskalaer (se nedenfor).
Underskalaer tilføjes for at give en samlet score.
Domæne 1 er tillid og håb. scoreintervallet her er 9-45, hvor en højere score indikerer højere restitution.
Domæne 2 er villighed til at bede om hjælp.
Scoringsintervallet er 3-15.
Domæne 3: Evne til at stole på andre: Scoreområde 5-25.
Domæne 4 Symptomer: Bedømmelsesområde 4-20.
Domæne 5: Mål- og succesorientering: Scoring 3-15.
For hvert domæne repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
|
Inden for 3 dage efter afslutning af intervention
|
|
Livskvalitetsindeks, generel version
Tidsramme: Inden for 3 dage efter afslutning af intervention
|
Livskvalitetsindekset, generel version (37), er en 33-elements selvrapporteringsskala, der måler tilfredshed med og vigtigheden af aspekter af livet.
Den omfatter fire underskalaer: sundhed og funktion, socioøkonomisk status, psykologisk status og væsentlige andre.
Tilfredshed og betydning måles på en 6-punkts aftaleskala.
En høj score indikerer højere livskvalitet.
Fuld scoringsinstruktioner og computeralgoritme er tilgængelig på http://qli.org.uic.edu/questionaires/pdf/genericversionIII/genericscoring.pdf.
Vigtighedsvurderinger bruges til at vægte tilfredshedsresponser, således at score afspejler tilfredshed med aspekter af livet, som værdsættes af den enkelte (37).
For intern konsistens og pålidelighed er Cronbachs alfa .92
for hele værktøjet og .88,
.75,
.80,
og .68,
henholdsvis for underskalaerne (37).
Muligt interval for de endelige resultater = 0 til 30, hvor en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
Inden for 3 dage efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Skye Barbic, BScOT, Queen's University
- Ledende efterforsker: Terry Krupa, PhD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater
Kliniske forsøg med Recovery Workbook Training (psykopædagogisk træning)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetRestitution, psykologiskTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland