- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00375167
Effektiviteten av återhämtningsarbetsboken som ett psykoedukativt verktyg för att underlätta återhämtning
Effektiviteten av återhämtningsarbetsboken som ett psykoedukativt verktyg för att underlätta återhämtning hos personer med svår och ihållande psykisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ABSTRAKT:
Mål: Att anta principerna för återhämtning inom det psykiska hälsoområdet har blivit ett växande område för diskussion på många olika nivåer av vården. Den föreliggande studien kommer att avgöra om Spaniol och kollegas (1994) återhämtningsarbetsbok-gruppintervention kan användas som ett effektivt kliniskt verktyg för att föra en person med en allvarlig psykisk sjukdom med på sin återhämtningsresa. De primära resultatmåtten för denna studie kommer att vara deltagarnas upplevda nivå av egenmakt, hopp och optimism, kunskap om återhämtning och tillfredsställelse med livet. Metod: Studien kommer att vara en multicenter, prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollstudie. Sextio deltagare kommer att rekryteras från tre Assertive Community Treatment Teams (ACTT) i Kingston, Ontario och individer kommer att randomiseras till antingen kontroll- eller interventionsarmen i studien. Studiens kontrollarm kommer att få sina reguljära tjänster från ACTT. Interventionsarmen kommer att delta i ett 10-veckors psykoedukativt gruppprogram förutom att få sina vanliga tjänster från ACTT. Resultat: Analys kommer att utföras med avsikt att behandla, baserat på totalpoäng om fyra bedömningar som kommer att utföras vid försökets början och avslutande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få stöd från ett Assertive Community Treatment Team.
- Möt den diagnostiska DSM-IV-klassificeringen för schizofreni, schizoaffektiv, schizofreniform, vanföreställningsstörning eller bipolär sjukdom.
- I åldern 18-55 år.
- Individer samtycker till att delta i studien efter att de har informerats om alla förväntade fördelar och risker.
- Varken missbruk av droger eller organisk störning bedömdes vara den främsta orsaken till psykotiska symtom.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Diagnos av demens
- Betydande huvudskada eller annan hjärnskada som leder till kognitiv funktionsnedsättning
- Mental retardation (premorbid IQ < 65)
- Kräv tolk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Återställningsarbetsbok Intervention
12-veckors återhämtningsintervention: Interventionen är en 12-veckors gruppbaserad intervention.
Interventionen är informerad av Recovery Workbook - en validerad intervention för personer med allvarlig psykisk ohälsa.
Interventionen inkluderar 2 timmars sessioner under 12 veckor som fokuserar på följande områden: Introduktion till interventionen; Återhämtning; Kunskap och kontroll; Hantera livsstress; Förbättra personlig mening; Bygga personligt stöd; och sätta personliga mål.
Den totala tidsperioden för interventionen är 24 timmar.
Även deltagare i denna arm får behandling som vanligt.
|
Återhämtningsarbetsboken använder en pedagogisk process för att öka medvetenheten om tillfrisknande, öka kunskapen och kontrollen av sjukdomen, öka medvetenheten om vikten och karaktären av stress, öka personlig mening, bygga upp personligt stöd och utveckla mål och handlingsplaner.
Interventionsperioden på 30 sessioner i veckan som rekommenderades av Spaniol och kollegor förkortades till 12 sessioner i veckan för att tillgodose kliniskt engagemang och deltagarnas engagemang.
Inget innehåll i arbetsboken exkluderades, och alla övningsövningar täcktes.
Assertive Community Treatment-tjänster tillhandahålls enligt etablerade och evidensbaserade trohetsstandarder.
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Deltagarna i kontrollarmen kommer att fortsätta att få behandling som vanligt.
TAU är Assertive Community Treatment.
Assertiva gemenskapsbehandlingar är strukturerade för att uppfylla fastställda trohetsstandarder som är evidensbaserade.
Denna arm fick inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hope Herth Index
Tidsram: Inom 3 dagar efter avslutad intervention
|
Herth Hope Index användes för att samla information om deltagarnas nivå av hoppfullhet.
Skalan med 12 punkter är lätt att administrera och har använts för personer med allvarlig psykisk sjukdom.
Det är ett självrapporteringsverktyg och respondenterna svarar på en 4-gradig avtalsskala som sträcker sig från "håller helt av" till "instämmer starkt".
Poängintervallet är från 12-48 med en högre poäng som indikerar högre nivåer av hopp.
Skalan har visat sig ha en alfa-koefficient på 0,97 och en test-omtest-tillförlitlighet på 0,91 inom två veckor.
Kriterierelaterad validitet har också stötts av höga korrelationer (.81-.92) med instrument som mäter samma konstruktion.
|
Inom 3 dagar efter avslutad intervention
|
Empowerment Skala
Tidsram: Inom 3 dagar efter avslutad intervention
|
Konstruktionen som mäts är empowerment.
Empowerment Scale är ett självrapporterat mått som innehåller 28 påståenden om empowerment som deltagarna svarar på på en 4-gradig avtalsskala.
Poängomfånget är 28-112, med en lägre poäng som indikerar högre egenmakt.
Studier har visat vågens höga inre konsistens ({alpha}=.85-.90) och goda tillförlitlighet ({alpha}>.60)
och giltighet (28,31,32).
|
Inom 3 dagar efter avslutad intervention
|
Återvinningsbedömningsskala
Tidsram: Inom 3 dagar efter avslutad intervention
|
Konstruktionen är personlig återhämtning, definierad som en persons förmåga att leva ett fullständigt och meningsfullt liv.
Recovery Assessment Scale (RAS) har 41 punkter och använder en 5-gradig överensstämmelseskala, och en totalpoäng används, med poäng från 41-205, med ett högre betyg som indikerar en högre känsla av personlig återhämtning.
RAS har också 5 subskalor (se nedan).
Underskalor läggs till för att ge en totalpoäng.
Domän 1 är förtroende och hopp. poängintervallet här är 9-45, där en högre poäng indikerar högre återhämtning.
Domän 2 är villighet att be om hjälp.
Poängintervallet är 3-15.
Domän 3: Förmåga att lita på andra: Poängintervall 5-25.
Domän 4 Symtom: Poängintervall 4-20.
Domän 5: Mål- och framgångsinriktning: Poängintervall 3-15.
För varje domän representerar högre värden ett bättre resultat.
|
Inom 3 dagar efter avslutad intervention
|
Livskvalitetsindex, allmän version
Tidsram: Inom 3 dagar efter avslutad intervention
|
Livskvalitetsindex, allmän version (37), är en självrapporteringsskala med 33 punkter som mäter tillfredsställelse med och vikten av aspekter av livet.
Den inkluderar fyra underskalor: hälsa och funktion, socioekonomisk status, psykologisk status och betydande andra.
Nöjdhet och betydelse mäts på en 6-gradig avtalsskala.
Ett högt betyg indikerar högre livskvalitet.
Fullständiga poänginstruktioner och datoralgoritm finns på http://qli.org.uic.edu/questionaires/pdf/genericversionIII/genericscoring.pdf.
Viktighetsvärderingar används för att vikta tillfredsställelsesvar så att poäng återspeglar tillfredsställelse med aspekter av livet som värderas av individen (37).
För intern konsekvens och tillförlitlighet är Cronbachs alfa .92
för hela verktyget och .88,
.75,
.80,
och .68,
för delskalorna (37).
Möjligt intervall för slutresultaten = 0 till 30, där ett högre värde representerar ett bättre resultat.
|
Inom 3 dagar efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Skye Barbic, BScOT, Queen's University
- Huvudutredare: Terry Krupa, PhD, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mentala störningar
-
King Khalid UniversityOkändADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Mental sjukdomSaudiarabien
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; Dartmouth CollegeAvslutadSchizofreni | Schizo-affektiv sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbHMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane; Vivantes Klinikum... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePersonlighetsstörningar | Ångeststörningar | Missbruk | Schizo Affective Disorder | Mental sjukdom | ÄtstörningarTyskland
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
Kliniska prövningar på Recovery Workbook Training (psykopedagogisk utbildning)
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering