Fase II da Naltrexona no Câncer de Mama Metastático Refratário a Hormônios

Critério de inclusão:

• Câncer de mama metastático, receptor de hormônio positivo
• Doença que progrediu apesar da terapia hormonal sistêmica anterior. A terapia hormonal deve ser encerrada pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo.
• Quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica prévia são permitidas se pelo menos 3 semanas desde o último tratamento. O paciente deve se recuperar dos efeitos tóxicos agudos do tratamento antes da inscrição no estudo.
• Doença mensurável conforme definida pelos critérios de resposta de tumor sólido (RECIST) ou doença óssea não mensurável que é ávida por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
• Estado de desempenho de Karnofsky >70%
• Feminino, idade igual ou superior a 18 anos

• Função adequada do órgão dentro de 14 dias após a inscrição no estudo, incluindo o seguinte:

  • Reserva adequada de medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e bandas) (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquetas >75 x 10^9/L e hemoglobina > 8 g/dL
  • Hepático: bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (× LSN), aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2 × LSN. (AST e ALT ≤ 5 × LSN é aceitável se o fígado tiver envolvimento tumoral)
  • Renal: creatinina ≤ 2 vezes o limite superior do normal
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de contracepção (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais, a menos que estáveis ​​por 1 mês ou mais após radioterapia.
• Mulheres grávidas ou lactantes. PET-CT não é aprovado durante a gravidez. Um teste de gravidez de urina ou soro negativo é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar dentro de 7 dias antes da entrada no estudo. O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente.
• Uso de qualquer medicamento opioide de ação curta ou longa (incluindo morfina, meperidina, oxicodona, hidromorfona, hidrocodona, fentanil, tramadol) dentro de 10 dias antes da inscrição no estudo
• Dor descontrolada com uso de drogas não narcóticas (paracetamol ou medicamentos não esteroides)
• História de sensibilidade à naltrexona
• Hepatite aguda ou insuficiência hepática
• Terapia imunossupressora para pacientes com doenças autoimunes, transplante de órgãos ou outras indicações