Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksonin vaihe II hormonirefraktorissa metastaattisessa rintasyövässä

sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Naltreksonin vaiheen II tutkimus hormoniresistentin, metastaattisen rintasyövän hoitoon

PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Naltreksoni voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa. Naltreksoni voi myös pysäyttää rintasyövän kasvun heikentämällä verenkiertoa kasvaimeen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin naltreksoni toimii hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka ei enää reagoi aikaisempaan hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä naltreksonin tehokkuus naisilla, joilla on hormoniresistentti, metastaattinen rintasyöpä, mitattuna sarjafludeoksiglukoosi F 18 -positroniemissiotomografia-CT-skannauksilla.

Toissijainen

  • Selvitä naltreksonin turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä mediaaniaika tapahtumaan (ensimmäinen kerta, kun enimmäisspesifiset sisäänottoarvot ovat korkeammat kuin lähtötilanteessa) yhden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat suun kautta naltreksonia kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 8 viikon kuluttua potilaat voivat jatkaa naltreksonin käyttöä poissa tutkimuksesta lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaille tehdään fludeoksiglukoosi F 18 -positroniemissiotomografia-CT-skannaukset lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja ajoittain sen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan enintään 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 35 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen, hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
  • Sairaus, joka on edennyt aiemmasta systeemisestä hormonihoidosta huolimatta. Hormonihoito on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito on sallittu, jos viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 3 viikkoa. Potilaan tulee toipua hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteän kasvainvasteen (RECIST) kriteereillä tai ei-mitattavissa oleva luusairaus, joka on positroniemissiotomografia (PET) innokas
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
  • Nainen, 18-vuotias tai vanhempi

  • Riittävä elinten toiminta 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, mukaan lukien seuraavat:

    • Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet >75 x 10^9/l ja hemoglobiini > 8 g/dl
    • Maksa: bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (× ULN), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2 × ULN. (AST ja ALT ≤ 5 × ULN ovat hyväksyttäviä, jos maksassa on kasvain osallisuutta)
    • Munuaiset: kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai raittiutta) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Etastaasit aivoissa, elleivät ne ole stabiileja vähintään yhden kuukauden ajan sädehoidon jälkeen.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. PET-CT:tä ei ole hyväksytty raskauden aikana. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.
  • Minkä tahansa lyhyt- tai pitkävaikutteisen opioidilääkkeen (mukaan lukien morfiini, meperidiini, oksikodoni, hydromorfoni, hydrokodoni, fentanyyli, tramadoli) käyttö 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hallitsematon kipu muiden kuin huumeiden käytön yhteydessä (asetaminofeeni tai ei-steroidiset lääkkeet)
  • Aiempi herkkyys naltreksonille
  • Akuutti hepatiitti tai maksan vajaatoiminta
  • Immunosuppressiivinen hoito potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia, elinsiirtoja tai muita käyttöaiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naltreksoni
Naltreksonia 50 mg otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa joka päivä 28 päivän hoitojaksolla (jakso 1) ja sitä jatketaan toisen samanlaisen 28 päivän hoidon ajan (jakso 2). PET-skannaus suoritetaan jaksojen 1 ja 2 jälkeen.
Lääke: naltreksoni
Naltreksonia 50 mg otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan (jakso 1), ja sitä jatketaan kerran päivässä vielä 28 päivän ajan (jakso 2) ilman taukoa.
Muut nimet:
  • REVIA
Menettely: PET-skannaus
Potilaat saavat PET-skannauksen noin tunnin kuluttua 2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glukoosin (FDG) injektoinnin jälkeen. PET-skannaukset tehdään jaksojen 1 ja 2 päätyttyä sekä 1 vuoden seurannan aikana.
Muut nimet:
  • Positroni-emissiotomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vaste
Aikaikkuna: Viikko 4
Vaste on niiden osallistujien lukumäärä, joiden kasvain osoitti FDG:n sisäänoton (SUV) laskua 50 % tai enemmän vähintään yhdessä metastaattisista kohdista mitattuna PET-kuvauksella 4 viikon hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika tapahtumaan
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
Ensimmäinen kerta, kun suurin katumaasturi on korkeampi kuin lähtötilanteessa vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Perustasosta 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006LS016
  • UMN-0604M85308 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa