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호르몬 불응성 전이성 유방암에서 날트렉손의 임상 2상

2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

호르몬 불응성, 전이성 유방암 치료를 위한 날트렉손의 II상 연구

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 날트렉손은 종양 세포의 에스트로겐 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 날트렉손은 또한 종양으로 가는 혈류를 손상시켜 유방암의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 이전 호르몬 요법에 더 이상 반응하지 않는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 날트렉손이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 일련의 fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영 CT 스캔으로 측정한 호르몬 불응성, 전이성 유방암이 있는 여성에서 날트렉손의 효능을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 날트렉손의 안전성을 결정합니다.
  • 연구 시작 1년 이내에 사건 발생까지의 중간 시간(최대 특정 흡수 값이 기준선보다 높을 때 처음)을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 하루에 한 번 경구용 날트렉손을 받습니다. 8주 후, 환자는 의사의 재량에 따라 날트렉손 연구를 중단할 수 있습니다.

환자는 기준선, 4주, 8주 및 이후 주기적으로 플루데옥시글루코스 F 18 양전자 방출 단층 촬영-CT 스캔을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 35명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전이성, 호르몬 수용체 양성 유방암
  • 이전의 전신 호르몬 요법에도 불구하고 진행된 질병. 호르몬 요법은 연구 등록 최소 2주 전에 종료되어야 합니다.
  • 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법은 마지막 치료 후 최소 3주가 지난 경우 허용됩니다. 환자는 연구 등록 전에 치료의 급성 독성 효과로부터 회복되어야 합니다.
  • 고형 종양 반응(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 열성 골질환
  • Karnofsky 성능 상태 >70%
  • 여성, 18세 이상

  • 다음을 포함하는 연구 등록 14일 이내의 적절한 장기 기능:

    • 적절한 골수 비축량: 절대 호중구(분절 및 밴드) 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 >75 x 10^9/L 및 헤모글로빈 > 8g/dL
    • 간: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배(× ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2 × ULN. (AST 및 ALT ≤ 5 × ULN은 간에 종양 침범이 있는 경우 허용됨)
    • 신장: 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
  • 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.

제외 기준:

  • 방사선 요법 후 1개월 이상 안정되지 않은 뇌 전이.
  • 임산부 또는 수유부. PET-CT는 임신 중에는 승인되지 않습니다. 연구 시작 전 7일 이내에 가임 가능성이 있는 모든 여성에 대해 음성 소변 또는 혈청 임신 검사가 필요합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  • 연구 등록 전 10일 이내에 단기 작용 또는 장기 작용 오피오이드 약물(모르핀, 메페리딘, 옥시코돈, 하이드로모르폰, 하이드로코돈, 펜타닐, 트라마돌 포함)의 사용
  • 비마약성 약물(아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 약물) 사용으로 조절되지 않는 통증
  • 날트렉손에 대한 민감성의 병력
  • 급성 간염 또는 간부전
  • 자가면역질환, 장기이식 또는 기타 적응증 환자의 면역억제요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날트렉손
날트렉손 50mg은 28일 치료 과정(주기 1)의 매일 1회 경구 복용하고 또 다른 동일한 28일 치료(주기 2) 동안 계속합니다. PET 스캔은 주기 1과 주기 2가 완료된 후에 수행됩니다.
의약품: 날트렉손
Naltrexone 50mg은 28일(주기 1) 동안 매일 1회 경구 복용하고, 간격 없이 다른 28일(주기 2) 동안 매일 1회 계속합니다.
다른 이름들:
  • 레비아
절차: PET 스캔
환자는 FDG(2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-Glucose)를 주사한 후 약 1시간 후에 PET 스캔을 받게 됩니다. PET 스캔은 주기 1 및 주기 2 완료 후 및 1년 추적 기간 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 대응
기간: 4주차
반응은 기준선과 비교하여 치료 4주 종료 시점에 PET 영상으로 측정한 전이성 부위 중 적어도 하나에서 FDG 섭취(SUV)가 50% 이상 감소한 참가자의 수입니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트까지의 중간 시간
기간: 기준선에서 1년까지
연구 시작 1년 이내에 최대 SUV가 기준치보다 높은 경우는 처음입니다.
기준선에서 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006LS016
  • UMN-0604M85308 (기타 식별자: IRB, University of Minnesota)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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