- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00418444
Body Image and Psychosocial Functioning in Women With Breast Cancer: Can We Fix What We've Broken?
Randomized Control Trial of a Group Therapy Intervention Addressing Body Image and Psychosocial Functioning for Women With Breast Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Breast cancer is the most frequently diagnosed cancer in women with 1 in 10 Canadian women being diagnosed in their lifetime. There has been an increase in the number of survivors due to advances in treatment and early detection, and increased scientific attention has been focused on patients' quality of life during and after treatment. The majority of survivors do well after the initial adjustment within the first 2 years post-treatment. However, depending on when assessed after treatment completion, a wide range of cancer survivors either score at levels suggestive of a psychiatric diagnosis or are diagnosed with a psychological problem. Furthermore, a subset of survivors experience adjustment problems long after treatment completion. Approximately 20% to 40% of survivors develop sexual and body image problems following breast cancer and treatment and these difficulties tend to persist several years after treatment completion.
This study aims to test an innovative intervention geared towards issues of identity, body image and sexuality and to examine the intervention for its impact on body image and quality of life, psychosocial and sexual functioning and relational functioning.
One hundred and eighty women who have completed treatment for breast cancer will be randomized into either intervention: an 8 weekly psychosocial group support or control condition (standard care + written educational material). All subjects will be followed for 1 year post-intervention. It is hypothesized that, compared to control subjects who receive standard care and educational materials, subjects participating in an 8 weekly psychosocial group support will have higher levels of relationship support/functioning, and that the group differences will be maintained over the 1-year follow up period.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- women with primary breast cancer
- age between 18 and 65 years
- completed adjuvant treatments
- Stage I,II,III cancer of the breast with no metastatic disease
Exclusion Criteria:
- presence of any metastases
- history of major psychiatric disorder as defined by the DSM-IV
- inability to speak or read English for questionnaire completion
- failure to provide informed consent
- currently participating in a therapist-led psychosocial support group
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Self image and communication(using standardized instruments)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Psychosocial and psychosexual functioning (using standardized instruments)
|
Relational functioning, quality of life and health care utilization (using standardized instruments)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jane Esplen, PhD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBCRA#017731
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