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Estudo de Observação Prospectiva da Sensibilidade à Insulina Durante e Após a Terapia com Agonistas Hormonais Liberadores de Gonadotrofinas para o Câncer de Próstata

9 de julho de 2013 atualizado por: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Estudo de Observação Prospectiva da Sensibilidade à Insulina Durante e Após a Terapia Agonista do Hormônio Liberador de Gonadotrofina (GnRH) para o Câncer de Próstata

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se um certo tipo de terapia hormonal, agonista do hormônio liberador de gonadotropina (agonista de GnRH), afeta a maneira como o corpo produz e responde à insulina. Os investigadores avaliarão as mudanças na sensibilidade à insulina durante e após o tratamento com agonista de GnRH para câncer de próstata. Os pesquisadores estão avaliando a possibilidade de que a resistência à insulina relacionada ao tratamento possa contribuir para o risco de diabetes e/ou doença cardiovascular em homens com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O estudo será dividido em 2 grupos: um grupo (Coorte A) consistirá de homens submetidos à terapia com agonista de GnRH por pelo menos 24 meses. O segundo grupo (Coorte B) consistirá de homens submetidos ao mesmo tratamento, mas que receberão apenas 6 meses de tratamento.
  • Os testes e procedimentos a seguir serão realizados quando o participante entrar no estudo e depois 3, 6, 12 e 24 meses depois. (Todas as visitas serão realizadas no General Clinical Research Center (GCRC) no Massachusetts General Hospital.) Altura e peso; amostras de sangue e urina; Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT), Varredura de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia; histórico médico; e exames físicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com câncer de próstata programados para receber terapia com agonista de GnRH com duração de tratamento pretendida de 6 ou 24 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata, estágio clínico M0
  • Programado para iniciar a terapia com agonista de GnRH com duração de tratamento pretendida superior a 24 meses (Grupo A)
  • Programado para radioterapia e terapia neoadjuvante com agonista de GnRH com duração prevista de tratamento de 6 meses (Grupo B)
  • Karnofsky Performance Status 90 ou 100
  • Doença local ou local-regional (Grupo B)

Critério de exclusão:

  • Terapia hormonal prévia (agonista de GnRH ou antiandrogênio)
  • História de orquiectomia bilateral
  • Diabetes mellitus conhecido ou intolerância à glicose
  • Tratamento atual com agentes anabolizantes ou agentes metabólicos conhecidos por afetar os níveis de insulina ou glicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Agonista de GnRH por 24 meses
Medicamento: Terapia Agonista Hormonal Liberador de Gonadotrofina
Dado por 24 meses e 6 meses
Grupo 2
Agonista de GnRH por 6 meses
Medicamento: Terapia Agonista Hormonal Liberador de Gonadotrofina
Dado por 24 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-086

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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