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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00456144
Prospektive Beobachtungsstudie zur Insulinsensitivität während und nach einer Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten bei Prostatakrebs
9. Juli 2013 aktualisiert von: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Prospektive Beobachtungsstudie zur Insulinsensitivität während und nach einer Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten bei Prostatakrebs
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob eine bestimmte Art von Hormontherapie, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRH-Agonist), die Art und Weise beeinflusst, wie der Körper Insulin produziert und darauf reagiert.
Die Prüfärzte werden die Veränderungen der Insulinsensitivität während und nach der Behandlung mit GnRH-Agonisten bei Prostatakrebs bewerten.
Die Forscher prüfen die Möglichkeit, dass eine behandlungsbedingte Insulinresistenz zum Risiko von Diabetes und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern mit Prostatakrebs beitragen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Studie wird in 2 Gruppen unterteilt: Eine Gruppe (Kohorte A) besteht aus Männern, die sich mindestens 24 Monate lang einer GnRH-Agonistentherapie unterziehen. Die zweite Gruppe (Kohorte B) besteht aus Männern, die sich der gleichen Behandlung unterziehen, die aber nur 6 Monate lang behandelt werden sollen.
- Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt, wenn der Teilnehmer an der Studie teilnimmt, dann 3, 6, 12 und 24 Monate danach. (Alle Besuche finden im General Clinical Research Center (GCRC) des Massachusetts General Hospital statt.) Größe und Gewicht; Blut- und Urinproben; Oraler Glukosetoleranztest (OGTT), Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan; Krankengeschichte; und körperliche Untersuchungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer mit Prostatakrebs, die sich einer Therapie mit GnRH-Agonisten mit geplanter Behandlungsdauer von 6 oder 24 Monaten unterziehen sollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenokarzinom der Prostata, klinisches Stadium M0
- Geplant zum Beginn einer GnRH-Agonisten-Therapie mit beabsichtigter Behandlungsdauer von mehr als 24 Monaten (Gruppe A)
- Geplant für Strahlentherapie und neoadjuvante GnRH-Agonistentherapie mit vorgesehener Behandlungsdauer von 6 Monaten (Gruppe B)
- Karnofsky-Leistungsstatus 90 oder 100
- Lokale oder lokal-regionale Erkrankung (Gruppe B)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hormontherapie (GnRH-Agonist oder Antiandrogen)
- Geschichte der bilateralen Orchiektomie
- Bekannter Diabetes mellitus oder Glukoseintoleranz
- Aktuelle Behandlung mit Anabolika oder Stoffwechselmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Insulin- oder Glukosespiegel beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
GnRH-Agonist für 24 Monate
|
Entweder für 24 Monate oder 6 Monate
|
Gruppe 2
GnRH-Agonist für 6 Monate
|
Entweder für 24 Monate oder 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Hyperinsulinismus
- Überempfindlichkeit
- Prostataneoplasmen
- Insulinresistenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-086
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