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Studio di osservazione prospettica della sensibilità all'insulina durante e dopo la terapia con agonisti ormonali a rilascio di gonadotropine per il cancro alla prostata

9 luglio 2013 aggiornato da: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studio prospettico di osservazione della sensibilità all'insulina durante e dopo la terapia con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per il cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se un certo tipo di terapia ormonale, l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (agonista del GnRH), influenza il modo in cui il corpo produce e risponde all'insulina. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nella sensibilità all'insulina durante e dopo il trattamento con agonisti del GnRH per il cancro alla prostata. I ricercatori stanno valutando la possibilità che l'insulino-resistenza correlata al trattamento possa contribuire al rischio di diabete e/o malattie cardiovascolari negli uomini con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Lo studio sarà diviso in 2 gruppi: un gruppo (Coorte A) sarà composto da uomini sottoposti a terapia con agonisti del GnRH per almeno 24 mesi. Il secondo gruppo (Coorte B) sarà composto da uomini sottoposti allo stesso trattamento ma che dovrebbero ricevere solo 6 mesi di trattamento.
  • I seguenti test e procedure verranno eseguiti quando il partecipante si unisce allo studio, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi successivi. (Tutte le visite si svolgeranno presso il General Clinical Research Center (GCRC) presso il Massachusetts General Hospital.) Altezza e peso; campioni di sangue e urina; Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT), scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia; storia medica; ed esami fisici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con cancro alla prostata programmati per sottoporsi a terapia con agonisti del GnRH con durata prevista del trattamento di 6 o 24 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata, stadio clinico M0
  • Programmato per iniziare la terapia con agonisti del GnRH con durata del trattamento prevista superiore a 24 mesi (Gruppo A)
  • Programmato per radioterapia e terapia neoadiuvante con agonisti del GnRH con durata prevista del trattamento di 6 mesi (Gruppo B)
  • Karnofsky Performance Status 90 o 100
  • Malattia locale o locale-regionale (Gruppo B)

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia ormonale (agonisti del GnRH o antiandrogeni)
  • Storia di orchiectomia bilaterale
  • Diabete mellito noto o intolleranza al glucosio
  • Trattamento in corso con agenti anabolizzanti o agenti metabolici noti per influenzare i livelli di insulina o glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Agonista del GnRH per 24 mesi
Droga: Terapia con agonisti ormonali a rilascio di gonadotropine
Somministrato per 24 mesi e 6 mesi
Gruppo 2
Agonista del GnRH per 6 mesi
Droga: Terapia con agonisti ormonali a rilascio di gonadotropine
Somministrato per 24 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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