- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00465348
O efeito antioxidante da terapia vascular de rotina para pacientes com glaucoma de tensão normal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem duas modalidades médicas aceitas para o tratamento do glaucoma. A primeira é a aplicação local de um medicamento para baixar a pressão intraocular (PIO). A segunda, é a aplicação de drogas sistêmicas para melhorar a regulação vascular. No presente estudo, gostaríamos de investigar se essa forma sistêmica de tratamento, além de melhorar o fluxo sanguíneo, também reduz o estresse oxidativo sistêmico.
A desregulação vascular é um dos principais fatores de risco para o glaucoma, em particular para o glaucoma de tensão normal (GTN). Em pacientes com glaucoma, o fluxo sanguíneo é, em média, reduzido não apenas no olho, mas também em vários outros órgãos do corpo, por exemplo, nos dedos. Essa desregulação sistêmica leva a uma autorregulação perturbada e, portanto, a um suprimento instável de oxigênio no olho. Isso, por sua vez, leva à formação de espécies reativas de oxigênio (ROS). Essas ROS são capazes de danificar células como glóbulos brancos; esse dano, no entanto, é reversível, pois a natureza nos forneceu mecanismos para reparar esse dano. Esse dano reversível causado pelas ROS, que está constantemente sendo reparado em nosso corpo, é um indicativo de estresse oxidativo. O estresse oxidativo desempenha um papel importante na patogênese do glaucoma.
As indicações de estresse oxidativo podem ser quantificadas em nosso laboratório pelo método do ensaio do cometa, também conhecido como eletroforese em gel de célula única.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes com GTN:
- Uma pressão intraocular média não tratada consistentemente igual ou inferior a 21 mmHg ou pressão intraocular mediana igual ou inferior a 20 mmHg em testes diurnos (pelo menos três medições) sem medição única superior a 24 mmHg
- Ângulos de drenagem abertos na gonioscopia
- Lesão típica do disco óptico com escavação glaucomatosa e afinamento da borda neurorretiniana
- Defeito do campo visual congruente com alteração do disco glaucomatoso
- Sem outros achados patológicos no exame de lâmpada de fenda e fundoscopia indireta
- A propensão vasoespástica será assumida se uma história clara de mãos frias frequentes (respondendo sim às perguntas: "Você sempre tem mãos frias, mesmo durante o verão?" e "Outras pessoas lhe dizem que você tem mãos frias?") é relatado.
Para indivíduos saudáveis:
- Uma pressão intraocular < 20 mmHg
- Sem história de doença ocular ou sistêmica
- Sem história de medicação sistêmica ou tópica crônica ou atual, ou de abuso de drogas ou álcool
- Pressão arterial normal (100-140/60-90 mm Hg)
- Melhor acuidade visual corrigida acima de 20/32 em ambos os olhos
- Sem achados patológicos no exame de lâmpada de fenda e fundoscopia indireta
Critério de exclusão:
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Ângulo iridocorneano extremamente estreito com fechamento completo ou parcial conforme determinado por gonioscopia
- Dispersão pigmentar ou pseudoexfoliação
- Evidência de qualquer causa secundária de neuropatia óptica glaucomatosa (trauma, esteróides, uveíte)
- História de doença ocular inflamatória grave crônica ou recorrente (p. esclerite, uveíte) ou doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva (p. Retinopatia diabética)
- História de trauma ocular ou cirurgia intraocular nos últimos 6 meses
- História de infecção sistêmica ou inflamação nos últimos 3 meses
- Necessidade de qualquer medicação concomitante que possa interferir na avaliação dos leucócitos (por exemplo: esteróides, imunossupressores)
- Pacientes com histórico significativo e/ou abuso ativo de álcool ou drogas (significativo é definido como aquele que pode influenciar os resultados do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Selim Orgül, MD, University Hospital Basel, Eye Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 085-Mom-2007
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