- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00465348
L'effet antioxydant de la thérapie vasculaire de routine pour les patients atteints de glaucome à tension normale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe deux modalités médicales acceptées pour le traitement du glaucome. Le premier est une application locale d'un médicament abaissant la pression intraoculaire (PIO). La seconde est l'application de médicaments systémiques pour améliorer la régulation vasculaire. Dans la présente étude, nous aimerions déterminer si cette forme de traitement systémique, en plus d'améliorer le flux sanguin, réduit également le stress oxydatif systémique.
Le dérèglement vasculaire est l'un des facteurs de risque majeurs du glaucome, en particulier du glaucome à tension normale (NTG). Chez les patients atteints de glaucome, le débit sanguin est, en moyenne, réduit non seulement dans l'œil mais également dans divers autres organes du corps, par exemple dans les doigts. Une telle dérégulation systémique conduit à une autorégulation perturbée et donc à un apport d'oxygène instable dans l'œil. Ceci, à son tour, conduit à la formation d'espèces réactives de l'oxygène (ROS). Ces ROS sont capables d'endommager des cellules telles que les globules blancs ; ces dommages sont cependant réversibles car la nature nous a fourni des mécanismes pour réparer ces dommages. Ces dommages réversibles provoqués par les ROS, qui sont constamment réparés dans notre corps, sont une indication de stress oxydatif. Le stress oxydatif joue un rôle important dans la pathogenèse du glaucome.
Les indications de stress oxydatif peuvent être quantifiées dans notre laboratoire par la méthode de dosage des comètes également connue sous le nom d'électrophorèse sur gel monocellulaire.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients NTG :
- Une pression intraoculaire moyenne non traitée toujours égale ou inférieure à 21 mmHg ou une pression intraoculaire médiane égale ou inférieure à 20 mmHg lors des tests diurnes (au moins trois mesures) sans aucune mesure supérieure à 24 mmHg
- Angles de drainage ouverts à la gonioscopie
- Dommages typiques du disque optique avec ventouses glaucomateuses et amincissement du bord neurorétinien
- Anomalie du champ visuel congruente à une altération discale glaucomateuse
- Aucun autre résultat pathologique à l'examen à la lampe à fente et au fond d'œil indirect
- Une propension vasospastique sera supposée si des antécédents clairs de mains froides fréquentes (répondre oui aux questions : "Avez-vous toujours les mains froides, même pendant la période estivale ?" et "Est-ce que d'autres personnes vous disent que vous avez les mains froides ?") est signalé.
Pour les sujets sains :
- Une pression intraoculaire < 20 mmHg
- Aucun antécédent de maladie oculaire ou systémique
- Aucun antécédent de médication systémique ou topique chronique ou actuelle, ou d'abus de drogue ou d'alcool
- Tension artérielle normale (100-140/60-90mm Hg)
- Meilleure acuité visuelle corrigée supérieure à 20/32 dans les deux yeux
- Aucun résultat pathologique à l'examen à la lampe à fente et au fond d'œil indirect
Critère d'exclusion:
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Angle iridocornéen extrêmement étroit avec fermeture complète ou partielle déterminée par gonioscopie
- Dispersion pigmentaire ou pseudoexfoliation
- Preuve de toute cause secondaire d'une neuropathie optique glaucomateuse (traumatisme, stéroïdes, uvéite)
- Antécédents de maladie oculaire inflammatoire sévère chronique ou récurrente (par ex. sclérite, uvéite) ou une maladie rétinienne cliniquement significative ou évolutive (par ex. la rétinopathie diabétique)
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'infection systémique ou d'inflammation au cours des 3 derniers mois
- Nécessité de tout médicament concomitant pouvant interférer avec l'évaluation des leucocytes (ex. : stéroïdes, immunosuppresseurs)
- Patients ayant des antécédents significatifs et / ou un abus actif d'alcool ou de drogues (significatif est défini comme ce qui peut influencer les résultats de l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Selim Orgül, MD, University Hospital Basel, Eye Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 085-Mom-2007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .