- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00473785
Ensaio de Redução de Risco de DCV (COHRT)
14 de maio de 2007 atualizado por: University Health Network, Toronto
Ensaio sobre Saúde do Coração e Redução de Riscos Comunitários
O objetivo deste estudo é fornecer aconselhamento sobre estilo de vida para comportamentos de proteção à saúde (exercício, dieta, parar de fumar) para pequenos grupos (6-8 indivíduos) por meio de teleconferência.
A amostra inclui indivíduos com risco elevado de doença cardiovascular (DCV), bem como indivíduos com DCV estabelecida.
Nossa hipótese é que o aconselhamento de estilo de vida por telefone irá (1) aumentar significativamente o comportamento protetor do estilo de vida (dieta, exercício, vida livre de fumo) e (2) reduzir significativamente os fatores de risco de DCV em 6 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O COHRT foi um estudo randomizado controlado de 2 grupos paralelos que foi projetado para avaliar a eficácia de uma estratégia de alcance comunitário para redução do risco de doença cardiovascular (DCV) entre indivíduos com risco elevado de eventos CV.
A randomização foi estratificada para diagnóstico de CHD, diabetes tipo 1 ou 2, sexo e depressão clínica e bloqueada em nossos locais de recrutamento no norte, rural e urbano.
Foi utilizado um desenho fatorial misto 2X3: 2 Grupos (Cuidados Habituais, UC/Aconselhamento de Estilo de Vida, LC) X 3 Intervalos (Linha de Base, pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses).
Todos os indivíduos receberam feedback pessoal sobre fatores de risco de DCV e folhetos padronizados sobre mudança de estilo de vida saudável para o coração.
O grupo LC recebeu 6 sessões semanais de 1 hora de aconselhamento sobre estilo de vida, fornecidas por teleconferência em pequenos grupos (4-8 pessoas).
Os facilitadores do grupo foram treinados em um protocolo manual de entrevista motivacional que foi projetado para redução do risco de DCV por meio da mudança do estilo de vida.
Supervisão semanal também foi fornecida.
Nossa hipótese é que o grupo LC (vs.
UC) aumentaria significativamente o comportamento protetor da saúde (exercício, dieta, vida livre de fumo) no pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses.
A hipótese secundária era que a CL reduziria significativamente (1) fatores de risco de DCV (PAS, PAD, colesterol total, colesterol LDL), (2) risco absoluto de 10 anos entre indivíduos sem DCV e (3) aumentaria significativamente a qualidade de vida medida por sintomas de depressão, estresse psicológico e apoio social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
827
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 4K5
- Grey-Bruce Health Unit
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 2C6
- Laurentian University / Sudbury and District Health Unit
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network / Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 a 74 anos,
- Diagnóstico de DCV ou diabetes tipo 1 ou 2, ou
≥2 dos seguintes fatores de risco de DCV:
- Diagnóstico confirmado de hipertensão,
- dislipidemia,
- Homens com idade ≥55 anos/mulheres com idade ≥60 anos,
- Histórico familiar de DCC ou AVC;
- Fumante atual, ou
- IMC ≥ 27.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de complicações cardíacas clinicamente significativas (p. arritmia, angina instável) ou uma condição cardíaca congênita;
- Doença psiquiátrica grave (por ex. psicose), história de dependência de álcool ou drogas no ano anterior, ou residência em um ambiente não privado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação psicométrica de mudança no exercício, dieta e tabagismo
Prazo: Pós-tratamento e seguimento de 6 meses
|
Pós-tratamento e seguimento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
PAS, PAD, colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos e risco absoluto de DCV em 10 anos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Avaliação psicométrica de sintomas de depressão, estresse psicológico e suporte social.
Prazo: pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
|
pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert P Nolan, PhD, University Health Network/University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2007
Última verificação
1 de maio de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSFO4857
- HSFO Grant # 4857
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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