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Segurança e resposta imune a uma vacina anti-HIV adenoviral (VRC-HIVADV014-00-VP) com ou sem uma vacina anti-HIV plasmídica (VRC-HIVDNA016-00-VP) em adultos não infectados pelo HIV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de DNA plasmidial multiclade HIV-1 seguida por vacina de vetor adenoviral multiclade recombinante de HIV-1 ou vacina de vetor adenoviral multiclade HIV-1 isolada em Voluntários Adultos Saudáveis ​​Não Infectados pelo HIV

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a resposta imune a uma vacina experimental contra o HIV, VRC-HIVADV014-00-VP, com ou sem uma segunda vacina experimental contra o HIV, VRC-HIVDNA016-00-VP, em adultos não infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epidemia mundial de HIV/AIDS só pode ser controlada por meio do desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz que previna a infecção pelo HIV. Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma vacina experimental contra o HIV multiclade com vetor de adenovírus, VRC-HIVADV014-00-VP, seguida por uma vacina contra o HIV com plasmídeo de DNA estruturado de forma semelhante, VRC-HIVDNA016-00-VP, ou um placebo. Os plasmídeos de DNA em ambas as vacinas codificam proteínas dos subtipos A, B e C do HIV, que juntos representam 90% das novas infecções por HIV no mundo. Voluntários não infectados pelo HIV serão recrutados no Quênia e em Ruanda.

Os voluntários participarão deste estudo por 1 ano. Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos:

  • Os participantes do Grupo A receberão uma dose baixa da vacina com vetor de adenovírus ou placebo na entrada do estudo.
  • Os participantes do Grupo B receberão uma dose mais alta da vacina com vetor de adenovírus ou placebo na entrada do estudo.
  • Os participantes do Grupo C receberão a vacina de plasmídeo de DNA ou placebo na entrada no estudo e nos Meses 1 e 2. Eles receberão uma dose baixa da vacina com vetor de adenovírus ou placebo no Mês 6.
  • Os participantes do Grupo D receberão a vacina de plasmídeo de DNA ou placebo na entrada no estudo e nos Meses 1 e 2. Eles receberão uma dose mais alta da vacina com vetor de adenovírus ou placebo no Mês 6.

Todos os participantes serão submetidos a medições de sinais vitais antes e depois de receber cada vacinação.

Os participantes dos Grupos A e B terão 9 visitas de estudo ao longo de 12 meses. Um exame físico, relatórios de eventos adversos e histórico médico e medicamentoso ocorrerão em cada visita. Testes e aconselhamento de HIV e coleta de sangue e urina ocorrerão em visitas selecionadas.

Os participantes dos Grupos C e D terão 17 visitas de estudo ao longo de 12 meses. Um exame físico, relatórios de eventos adversos e histórico médico e medicamentoso ocorrerão em cada visita. Testes e aconselhamento de HIV e coleta de sangue e urina ocorrerão em visitas selecionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kilifi, Quênia
        • KEMRI, Ctr. for Geographic Medicine Research Coast at Kilifi
      • Nairobi, Quênia
        • KAVI, KNH at Kangemi
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a seguir todos os requisitos do estudo e disponível para acompanhamento durante a duração do estudo
  • Ter compreensão do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a submeter-se a testes de HIV e aconselhamento e disposto a receber os resultados do teste de HIV
  • Disposto a usar formas aceitáveis ​​de contracepção

Critério de exclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Vírus da hepatite B infectado
  • Vírus da hepatite C infectado
  • Sífilis ativa ou não tratada
  • Participou em comportamento de alto risco para infecção pelo HIV dentro de 6 meses antes da entrada no estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa na história ou no exame (por exemplo, imunodeficiência ou doença autoimune; uso de corticosteroides sistêmicos, imunossupressores, antivirais, anticancerígenos ou outros medicamentos considerados significativos pelo investigador) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, tornaria o voluntário inadequado para o estudo
  • Vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo OU planejar receber uma vacina viva atenuada dentro de 60 dias após a vacinação neste estudo
  • Subunidade ou vacinas mortas dentro de 14 dias antes da entrada no estudo OU planeja receber uma subunidade ou vacina morta dentro de 14 dias após a vacinação neste estudo
  • Transfusão de sangue ou hemoderivados dentro de 120 dias antes da entrada no estudo
  • Imunoglobulina dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
  • Participação em outro estudo clínico de produto experimental nos 3 meses anteriores à entrada no estudo OU expectativa de participação em outro estudo experimental durante este estudo
  • Qualquer outra vacina experimental contra o HIV a qualquer momento
  • História de reatogenicidade local ou sistêmica grave a vacinas ou história de reações alérgicas graves
  • Doença psiquiátrica grave, incluindo qualquer história de esquizofrenia ou psicose grave, transtorno bipolar que exija terapia ou tentativa de suicídio ou pensamentos suicidas nos 3 anos anteriores à entrada no estudo
  • hipertensão descontrolada
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sinais e sintomas de reatogenicidade local
sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica
medidas laboratoriais de segurança
experiências adversas adversas e graves

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Proporção de voluntários que têm respostas de células T específicas para HIV-1 quantificadas por coloração de citocinas intracelulares (ICS; CD4+ e CD8+) e ELISPOT e magnitude das respostas
proporção de voluntários com anticorpos específicos para HIV-1 e magnitude da resposta
proporção de voluntários com aumento de anticorpos para rAd5
impacto da imunidade pré-existente ao rAd5 na imunogenicidade
proporção de voluntários que testam "falso positivo" no algoritmo padrão de teste de HIV.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Job Bwayo, MD, PhD, Kenya AIDS Vaccine Initiative, University of Nairobi
  • Investigador principal: Etienne Karita, MD, Project San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IAVI V001
  • 10380 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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