VRC 705: uma vacina de DNA do zika vírus em adultos e adolescentes saudáveis (DNA)

Critério de inclusão:

Um participante deve atender a todos os seguintes critérios:

Parte A:

• 18 a 35 anos de idade
• Disponível para acompanhamento clínico até a Semana de Estudos 32
• Locais de injeção acessíveis em cada membro da seguinte forma: 1 local de injeção no músculo deltóide de cada braço e 1 local de injeção no músculo vasto lateral de cada coxa anterolateral

Parte B:

• 15 a 35 anos de idade
• Disponível para acompanhamento clínico até a Semana de Estudos 96
• Locais de injeção acessíveis no músculo deltóide de cada braço. A injeção no músculo vasto lateral das coxas anterolaterais pode ter sido permitida com a aprovação do Patrocinador do IND se um local de injeção em cada músculo deltoide não estivesse disponível.

Parte A e B:

• Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico que conclui o processo de inscrição
• Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado/assentimento
• Capaz e disposto a concluir a Avaliação de Compreensão e verbalizar a compreensão de todas as perguntas respondidas incorretamente antes de assinar o consentimento/consentimento
• Disposto a doar sangue e urina para serem armazenados e usados ​​em pesquisas futuras
• Em boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo
• Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos nos 56 dias anteriores à randomização
• Peso > 30 quilogramas (kg)
• Concordar em não receber nenhuma vacina licenciada ou experimental de flavivírus até 4 semanas após a última administração do produto

Critérios laboratoriais dentro de 56 dias antes da randomização:

• Hemoglobina dentro dos limites normais institucionais do local
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) dentro dos limites normais institucionais do local
• Contagem total de linfócitos ≥800 células/mm^3
• Plaquetas = 125.000-510.000 células/mm^3
• Alanina aminotransferase (ALT) ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN) com base na faixa normal institucional do local para a respectiva faixa etária
• Creatinina sérica ≤1,2 x LSN com base na faixa normal institucional do local para a respectiva faixa etária
• Resultado negativo em um teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV) que atende aos padrões locais para identificação de infecção por HIV

Critérios aplicáveis ​​a mulheres e adolescentes com potencial para engravidar:

• Resultado negativo em um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (urina ou soro) no dia da randomização antes de receber o produto do estudo
• Concordar em usar meios eficazes de controle de natalidade de pelo menos 21 dias antes da randomização até 12 semanas após a última administração do produto

Critérios aplicáveis ​​a adolescentes:

• Capacidade do pai/responsável do menor de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados
• Capacidade do menor e de seus pais/responsáveis ​​de fornecer consentimento/assentimento informado

Critério de exclusão:

Critérios aplicáveis ​​a mulheres e adolescentes com potencial para engravidar:

• Amamentar ou planejar engravidar durante a participação até 12 semanas após a última administração do produto

O participante recebeu qualquer um dos seguintes:

• Mais de 10 dias de medicamentos imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos nas 4 semanas anteriores à randomização
• Quaisquer medicamentos imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos nos 14 dias anteriores à randomização
• Produtos sanguíneos dentro de 16 semanas antes da randomização
• Imunoglobulina dentro de 8 semanas antes da randomização
• Agentes de pesquisa investigacional dentro de 4 semanas antes da randomização ou planejamento para receber produtos experimentais durante o estudo
• Qualquer vacinação dentro de 2 semanas antes da randomização
• Qualquer vacinação viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização
• Profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB) atual

O participante tem qualquer um dos seguintes:

• História confirmada de infecção por ZIKV (conforme relatado pelo participante)
• Reações graves a vacinas
• Angioedema crônico ou urticária crônica
• Asma mal controlada
• Diabetes mellitus (tipo I ou II)
• Doença autoimune clinicamente significativa ou imunodeficiência
• Hipertensão mal controlada
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais)
• Hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
• Malignidade ativa ou história de malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo
• Convulsão ou tratamento para um distúrbio convulsivo nos últimos 3 anos
• Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
• História da Síndrome de Guillain-Barré
• Condição psiquiátrica que possa impedir o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; ou uma história de plano ou tentativa de suicídio dentro de 5 anos antes da randomização
• Qualquer condição médica psiquiátrica ou social que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um participante de dar consentimento informado