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N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (Nt-proBNP) Versus Exercise Test for Evaluation of Acute Chest Pain

24 de outubro de 2016 atualizado por: Juan Sanchis, University of Valencia

Clinical History and NT-proBNP Versus Exercise Testing for Evaluation of Patients With Acute Chest Pain Without Ischemic Changes in the Electrocardiogram or Troponin Elevation

The investigators' objective is to compare a new strategy combining clinical history and NT-proBNP levels versus the usual care, consisting of early exercise testing, for decision making in patients presenting to the emergency department with acute chest pain, non-diagnostic electrocardiogram and normal troponin. The investigators hypothesised that the new strategy combining clinical risk score and NT-proBNP will reduce the number of hospitalisations without increasing the number of events during the follow-up.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

In patients presenting to the emergency department with acute chest pain, the observation of ischemic changes in the electrocardiogram or troponin elevation prompts hospitalisation and, generally, invasive management. However, decision on admission or discharge is uncertain in the remaining patients. The spectrum of these patients spans from individuals without coronary artery disease to some with high risk unstable angina. An early exercise test is usually performed with the aim of guiding the decision. However, the exercise test is not available 24 hours per day/ 7 days per week, around 40% of the patients show contraindication to exercise and there are inconclusive as well as false-positive results. The limitations of the exercise test can lead to unnecessary hospitalisations. Therefore, there is room for alternative tools. Our objective was to compare a new strategy combining clinical history and NT-proBNP levels versus the usual care, consisting of early exercise testing, for decision making in these patients.

We will randomly compare a new strategy combining a previously published and validated clinical risk score (number of points according to pain characteristics and risk factors) along with NT-proBNP levels, versus the usual strategy using exercise test, for the management of patients presenting to the emergency department with acute chest pain, without ischemia in the electrocardiogram and with normal troponin. In the new strategy, high risk patients (clinical risk score =>3 points) as well as low risk patients (clinical risk score <3 points) but with NT-proBNP >110 ng/L, will be hospitalised; on the other hand, low risk patients (clinical risk score <3 points) with NT-proBNP <110 ng/L will be discharged. In the usual strategy, all patients will be allocated to early exercise test; patients will be hospitalised in case of a positive result, inconclusive result <7 METS or contraindication to exercise, whereas they will be discharged in case of a negative result or inconclusive result with >7 METS without ischemia induction. The primary endpoint will be hospitalisation during the index episode and the secondary endpoints 6-12 months death or acute myocardial infarction, and 6-12month death, myocardial infarction, postdischarge revascularization or readmission by unstable angina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Chest pain of possible coronary origin at criterion of cardiology on duty

Exclusion Criteria:

  • Chest pain of obvious non-coronary origin.
  • Electrocardiogram showing ST-segment deviation (=>1mm) or T-wave inversion (=>2mm) or atrial fibrillation.
  • Troponin elevation at any determination.
  • Heart failure at admission.
  • Renal failure (creatinine > 1.3 mg/gl).
  • Extracardiac disease with life expectancy less than 1 year.
  • Structural heart disease different to ischemic heart disease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Discharge if clinical risk score <3 points + Nt-proBNP <110 ng/L
Clinical evaluation + NTproBNP levels
Comparador Ativo: 2
Discharge if negative exercise testing
Exercise testing

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hospitalization
Prazo: At the index episode (1 day)
At the index episode (1 day)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Death, myocardial infarction
Prazo: 6-12 months
6-12 months
Death, myocardial infarction, postdischarge revascularization or readmission by unstable angina
Prazo: 6-12 months
6-12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Sanchis, MD, Hospital Clínico Universitario. Valencia. Spain
  • Cadeira de estudo: Xavier Bosch, MD, Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
  • Diretor de estudo: Angel Llácer, MD, Hospital Clínico Universitario. Valencia. Spain.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-27-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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