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Neurocognitive Functioning in Patients With Newly Diagnosed Upper Aerodigestive Tract Cancer Receiving Treatment at Henry-Joyce Cancer Clinic

5 de abril de 2017 atualizado por: Vanderbilt University Medical Center

Neurocognitive Functioning in Adults With Upper Aerodigestive System Cancers

RATIONALE: Gathering information about how often problems with neurocognitive functioning occur in patients with newly diagnosed upper aerodigestive tract cancers may help doctors learn more about the disease.

PURPOSE: This clinical trial is studying neurocognitive functioning in patients with newly diagnosed upper aerodigestive tract cancers receiving treatment at Henry-Joyce Cancer Clinic.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • To establish an estimate of the prevalence of baseline neurocognitive impairment prior to initiation of outpatient cancer treatment.
  • To establish an estimate of the incidence of neurocognitive impairment during outpatient cancer treatment.
  • To describe how neurocognitive functioning changes over time during cancer treatment.

Secondary

  • To identify sociodemographic and clinical factors associated with neurocognitive impairment.
  • To examine health-related outcomes associated with neurocognitive impairment.

OUTLINE: Patients undergo interview to complete measures of domain-specific neurocognitive functioning, global neurocognitive functioning, subjective neurocognitive functioning, delirium, physical functioning, symptom prevalence and distress, mood states, and medications at baseline before initiation of cancer treatment, at scheduled treatment visits, and at the follow-up visit 3 months after completion of cancer treatment.

Measures of comorbidity, alcohol use, sensory functioning (vision and hearing), and sociodemographic are completed at baseline only. Cancer-related information (diagnosis, staging, and sites of metastasis, if applicable), treatment-related information (planned treatment regimen - chemotherapy and/or radiation therapy), and current medications are obtained at baseline by medical record review.

Health service use and complications are assessed at each scheduled treatment visit and at the 3-month post-treatment follow-up visit. Measures of domain-specific neurocognitive functioning, coping, and quality of life are completed at baseline and at the 3-month follow-up visit.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with newly diagnosed upper aerodigestive system cancers (head and neck, lung, and esophagus)

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Newly diagnosed solid tumors of the upper aerodigestive system, including cancers of the head and neck, esophagus, or lung
  • Receiving treatment at the Henry-Joyce Cancer Clinic at the Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • No known brain metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Able to hear, speak, and understand English
  • No prior diagnosis of other cancer except basal cell carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No treatment plans including prophylactic cranial irradiation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Treatment
Patients undergoing treatment for head and neck, lung, and esophagus cancers
Outro: Assessment of therapy complications
Assessment of neurocognitive function, functional status, symptom prevalence and distress, and mood alterations
Outro: Neurocognitive assessment
Assessment of neurocognitive domains: attention/concentration, executive function, verbal learning, verbal memory, verbal fluency
Outro: Quality-of-life assessment
Assessment of quality of life using Cantrill's Ladder at baseline and 3 months post-treatment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Domain-Specific Neurocognitive Functioning measuring attention, executive functioning, mental processing speed, verbal memory, language, and visuospatial construction at baseline and 3 months after completion of treatment
Prazo: Baseline and 3 months post-treatment
Baseline and 3 months post-treatment
Global neurocognitive functioning as measured by the Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Baseline, at each scheduled treatment visit, and at 3 months post-treatment
Baseline, at each scheduled treatment visit, and at 3 months post-treatment
Self-reported neurocognitive symptoms as measured by the Alertness Behavior Subscale of the Sickness Impact Profile
Prazo: Baseline, at each scheduled treatment visit, and at 3 months post-treatment
Baseline, at each scheduled treatment visit, and at 3 months post-treatment
Delirium and delirium symptoms by the NEECHAM Confusion Scale and Confusion Assessment Method (CAM)
Prazo: Baseline, at each scheduled treatment visit, and at 3 months post-treatment
Baseline, at each scheduled treatment visit, and at 3 months post-treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alcohol, tobacco, and drug use as measured by the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Prazo: Baseline
Baseline
Premorbid intellectual functioning as measured by the North American Adult Reading Test (NAART)
Prazo: Baseline
Baseline
Functional status measured by the Duke Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living Scale
Prazo: Baseline, at each scheduled treatment visit, and at 3 months post-treatment
Baseline, at each scheduled treatment visit, and at 3 months post-treatment
Symptom prevalence and distress measured using the short form of the Memorial Symptom Assessment Scale (MSASSF)
Prazo: Baseline, at each scheduled treatment visit, and at 3 months post-treatment
Baseline, at each scheduled treatment visit, and at 3 months post-treatment
Mood State measured by the Profile of Mood States (POMS-SF)
Prazo: Baseline, at each scheduled treatment visit, and at 3 months post-treatment
Baseline, at each scheduled treatment visit, and at 3 months post-treatment
Overall quality of life measured using Cantril's Ladder
Prazo: Baseline and 3 months post-treatment
Baseline and 3 months post-treatment
Coping measured by the Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale (Mini-MAC)
Prazo: Baseline and 3 months post-treatment
Baseline and 3 months post-treatment
Hospitalizations, emergency department visits, and unscheduled clinic visits
Prazo: At each scheduled treatment visit and 3 months post-treatment
At each scheduled treatment visit and 3 months post-treatment
Falls, injuries, and other complications
Prazo: At each scheduled treatment visit and 3 months post-treatment
At each scheduled treatment visit and 3 months post-treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stewart M. Bond, PhD, RN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000565963
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • VU-VICC-SUPP-0751

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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