- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00536107
Study to Assess Safety/Tolerability/Efficacy of Gefitinib Versus Docetaxel in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
1 de agosto de 2013 atualizado por: AstraZeneca
A Randomized/Open Label/Parallel Group/Multicenter/Phase IV Study to Assess Safety/Tolerability/Efficacy of Oral Gefitinib 250 mg Versus IV Docetaxel 60 mg/m2 in Patients With Locally Advanced or Metastatic NSCL Cancer of Adenocarcinoma Histology Previous Treated With One Platinum Base Chemotherapy
This is a randomized, open- label, parallel group, phase IV, multicentre study.
The total number of patients expected to be recruited is 40.
These randomized patients will have a histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma histology of locally advanced or metastatic NSCLC.
Patients will be recruited by investigational sites that have expertise in treating patients with non-small cell lung cancer.
The study will compare gefitinib monotherapy 250 mg/day orally with docetaxel 60 mg/m2 intravenously over 1 hour every 3 weeks with a primary endpoint of safety and tolerability.
The target population will be patients who have received one prior platinum-based chemotherapy and are now considered suitable candidates for further chemotherapy with docetaxel.
At study entry, patients will be randomized on a 1:1 basis stratified with respect to performance status (0-1 vs. 2).
Patients may continue to receive treatment with either gefitinib or docetaxel until disease progression, unacceptable toxicity or the occurrence of any of the other specific criteria.
An independent committee will be appointed to perform a blinded review of all patient scans.
Any assessments/visits after screening should be performed within a window of plus or minus 3 working days of the scheduled visit date.
If selected screening evaluations are done within 7 days of Day 1, Cycle 1 of treatment, and are acceptable for study entry, they do not have to be repeated on Day 1 unless the investigator believes that they are likely to have significantly changed.
Any patient who discontinues from study treatment without radiological evidence of disease progression (except for withdrawal of consent by patient) should continue to have objective tumor assessments every 6 weeks in order to collect information on progression of disease
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
- Treatment with one prior chemotherapy regimen, which must have been platinum based* *Patients must have demonstrated radiological or clinical progression since completion of previous chemotherapy regimen.
- Adequate hepatic function, defined as BOTH a bilirubin < upper limit of reference range (ULRR) AND an "Eligible" combination of transaminases (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT)) and alkaline phosphatase (ALP) below: Not Eligible: AST or ALT > 5xULRR, 1.5xULRR < AST or ALT < 5xULRR and ALP> ULRR, 1xULRR < AST or ALT < 1.5xULRR and ALP> 2.5xULRR, AST or ALT <= ULRR and ALP> 5xULRR For more information please refer to TAXOTERE® (docetaxel) prescribing information
Exclusion Criteria:
Prior therapy with gefitinib or other EGFR TK inhibitors (HER-1 receptor inhibitors/small molecule or monoclonal antibody therapy)
- Prior docetaxel treatment for NSCLC
- Patients with pre-existing peripheral neuropathy ³ grade 2 (NCI CTCAE criteria)
- Past medical history of interstitial lung disease, drug induced interstitial disease, radiation pneumonitis that required steroid treatment or any evidence of clinically active interstitial lung disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Docetaxel
docetaxel
|
performed at screening and every 6 weeks
60mg/m2 intravenous infusion
Outros nomes:
|
Experimental: Gefitinib
Gefitinib (IRESSA)
|
performed at screening and every 6 weeks
250 mg oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of Patients With Adverse Event (AE)
Prazo: From time consent was given to 28 days after last dose of study drug.
|
From time consent was given to 28 days after last dose of study drug.
|
Number of Patients With Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From time consent was given to 28 days after last dose
|
From time consent was given to 28 days after last dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Pin Kuo, MD, Director of Chest Department, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de proteína quinase
- Docetaxel
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- D7913C00046
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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