Estudo do efeito da suplementação calórica no crescimento de crianças pequenas em uso de medicamentos para TDAH
27 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Suplementação calórica durante o tratamento farmacológico de longo prazo do TDAH em crianças pequenas
O objetivo deste estudo é verificar se a suplementação de calorias com Pediasure é eficaz na manutenção dos percentis de altura, peso e IMC para crianças pequenas durante 2 anos de tratamento com medicação para TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto avaliando o efeito da suplementação calórica na manutenção dos parâmetros de crescimento durante dois anos de tratamento aberto com atomoxetina em crianças de 5 e 6 anos com TDAH. O estudo avaliará a eficácia da suplementação calórica na manutenção dos percentis basais de altura, peso e índice de massa corporal (IMC). Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber PediaSure para suplementação calórica ou sem suplementação.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da tolerabilidade e eficácia do tratamento aberto de atomoxetina de longo prazo em crianças de 5 e 6 anos com TDAH e a obtenção de dados piloto adequados sobre a segurança, eficácia e efeitos potenciais da atomoxetina nos parâmetros de crescimento, a fim de submeteram um R01 multisítio para avaliar mais adequadamente o tratamento com atomoxetina e seus efeitos em crianças pequenas com TDAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que participaram do estudo DBPC de atomoxetina de 8 semanas (1K23MH066127) que desejam participar de um estudo aberto de longo prazo de atomoxetina.
- Os pais e os pacientes devem poder comparecer às visitas de estudo regulares. As visitas serão agendadas a cada 30 dias nos primeiros 6 meses e depois a cada 60 dias nos próximos 18 meses.
- Crianças que estão tomando medicamentos alternativos devido à ineficácia ou intolerabilidade da atomoxetina ainda podem participar.
Critério de exclusão:
- Pais que não estão dispostos a fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 Lata de Suplemento Pediasure Mais Aconselhamento Nutricional
Pediasure e aconselhamento nutricional
|
50% serão randomizados para pediasure com aconselhamento nutricional
50% randomizados apenas para aconselhamento nutricional
|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento pelo provedor sobre maneiras de incentivar a ingestão calórica
Intervenção Comportamental - Aconselhamento Nutricional
|
50% randomizados apenas para aconselhamento nutricional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: 6 meses
|
Alteração no peso observada desde o início até 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudança de Altura
Prazo: 6 meses
|
Mudança na altura desde a linha de base até 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0356-05-FB
- B4Z-US-X018 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 11112 (Outro identificador: Abbott Laboratories)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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