多动症药物补充热量对幼儿生长影响的研究
2023年9月27日 更新者：University of Nebraska
幼儿多动症长期药物治疗期间的热量补充
本研究的目的是了解在 ADHD 药物治疗 2 年期间，使用 Pediasure 补充卡路里是否能有效维持幼儿的身高、体重和 BMI 百分位数。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在评估 5 岁和 6 岁多动症儿童在为期两年的开放标签托莫西汀治疗期间补充热量对维持生长参数的影响。 该研究将评估热量补充剂在维持身高、体重和体重指数 (BMI) 的基线百分位数方面的功效。 患者将被随机分配接受 PediaSure 以补充热量，或不接受补充。
次要目标包括评估长期、开放标签托莫西汀治疗 5 岁和 6 岁多动症儿童的耐受性和有效性，并获得关于托莫西汀对生长参数的安全性、有效性和潜在影响的充分试点数据，以便提交多站点 R01 以更充分地评估托莫西汀治疗及其对 ADHD 幼儿的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加托莫西汀 8 周 DBPC 试验 (1K23MH066127) 希望参加托莫西汀长期开放标签试验的儿童。
- 父母和患者必须能够参加定期的研究访问。 前 6 个月每 30 天安排一次访问，接下来的 18 个月每 60 天安排一次访问。
- 由于托莫西汀无效或不耐受而使用替代药物的儿童仍然可以参加。
排除标准：
- 不愿意提供知情同意的父母。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1 罐 Pediasure 补充剂加营养咨询
足疗和营养咨询
|
50% 将被随机分配到 pediasure 并提供营养咨询
50% 仅随机接受营养咨询
|
|
有源比较器：提供者就鼓励热量摄入的方法提供咨询
行为干预——营养咨询
|
50% 仅随机接受营养咨询
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：6个月
|
从基线到 6 个月观察到的体重变化
|
6个月
|
|
身高变化
大体时间：6个月
|
从基线到 6 个月的身高变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher J Kratochvil, MD、University of Nebraska
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年1月2日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月19日
首次发布 (估计的)
2007年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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