Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kalorilisän vaikutuksesta pienten lasten kasvuun ADHD-lääkitykseen

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Kalorilisä pienten lasten ADHD:n pitkäaikaisen farmakologisen hoidon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kalorien lisääminen Pediasurella tehokas pitämään pienten lasten pituuden, painon ja BMI-prosenttipisteet 2 vuoden ajan ADHD-lääkityksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan kalorilisän vaikutusta kasvuparametrien ylläpitoon kahden vuoden avoimen atomoksetiinihoidon aikana 5- ja 6-vuotiailla ADHD-lapsilla. Tutkimuksessa arvioidaan kalorilisän tehoa pituuden, painon ja painoindeksin (BMI) perustason prosenttipisteiden ylläpitämisessä. Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko PediaSurea kalorilisäksi tai ilman lisäravintoa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat pitkäaikaisen, avoimen atomoksetiinihoidon siedettävyyden ja tehon arviointi 5- ja 6-vuotiailla ADHD-lapsilla sekä riittävien pilottitietojen hankkiminen atomoksetiinin turvallisuudesta, tehosta ja mahdollisista vaikutuksista kasvuparametreihin, jotta voidaan toimittamaan multisite R01 arvioidaksesi paremmin atomoksetiinihoitoa ja sen vaikutuksia pienillä ADHD-lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka osallistuivat 8 viikon atomoksetiinin DBPC-tutkimukseen (1K23MH066127), jotka haluavat osallistua pitkäaikaiseen, avoimeen atomoksetiinitutkimukseen.
  • Vanhempien ja potilaiden on voitava osallistua säännöllisesti opintokäynneille. Vierailut ajoitetaan 30 päivän välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja sen jälkeen 60 päivän välein seuraavien 18 kuukauden ajan.
  • Lapset, jotka käyttävät vaihtoehtoisia lääkkeitä atomoksetiinin tehottomuuden tai sietämättömyyden vuoksi, voivat silti osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat, jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 tölkki Pediasure Supplement plus ravitsemusneuvontaa
Lastenhoito- ja ravitsemusneuvonta
Ravintolisä: Pediasure
50 % satunnaistetaan pediasureiksi ravitsemusneuvonnan kanssa
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta
50 % satunnaistettiin vain ravitsemusneuvontaan
Active Comparator: Palveluntarjoajan neuvonta tavoista, joilla voit kannustaa kalorien saantia
Käyttäytymisinterventio – ravitsemusneuvonta
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta
50 % satunnaistettiin vain ravitsemusneuvontaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painon muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
6 kuukautta
Korkeuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pituuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0356-05-FB
  • B4Z-US-X018 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 11112 (Muu tunniste: Abbott Laboratories)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa